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Anestesia Local e Injetor Eletrônico

30 de abril de 2024 atualizado por: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Avaliação da eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor por infusão associada à anestesia infiltrativa local em uma cirurgia do couro cabeludo

A dor relacionada à anestesia local está associada à velocidade da injeção. Um injetor eletrônico de velocidade constante foi desenvolvido para injeção lenta e constante para aliviar a dor da anestesia dermatológica. Os investigadores tiveram como objetivo validar a eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor durante anestesia infiltrativa local, comparando-a com o método convencional de injeção manual. Foram selecionados pacientes submetidos à anestesia local infiltrativa em área >5 cm durante a cirurgia do couro cabeludo. Cada lado do campo cirúrgico recebeu aleatoriamente um injetor manual ou eletrônico para infiltração local. Cada participante utilizou a escala numérica de avaliação (NRS) para avaliar a dor relacionada à infiltração em cada lado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia local (AL) é um componente imperativo da cirurgia dermatológica. Permite que grandes procedimentos sejam realizados confortavelmente, mesmo em ambiente de escritório. No entanto, se os pacientes forem submetidos a injeção de anestesia dolorosa, isso poderá afetar negativamente sua experiência geral em relação aos procedimentos dermatológicos.

Portanto, numerosos estudos foram realizados sobre a redução da dor relacionada ao AL. O tamponamento ou aquecimento da anestesia local, a administração de anestesia tópica ou de resfriamento e a distração dos pacientes com estímulos como vibração ou música são considerados úteis para AL relativamente indolor. Além disso, a baixa velocidade de injeção é sugerida como um dos métodos para aliviar a dor induzida pela infusão, que se refere à dor associada à infiltração de fluido anestésico no tecido. Contudo, o controle de velocidade com injeção manual é um desafio. Portanto, "dispositivos de administração de anestésico local controlado por computador (CCLAD)" foram desenvolvidos para injetar AL nos tecidos a uma velocidade definida. Um dispositivo de administração de anestésico local controlado por computador visa reduzir a dor relacionada ao AL por meio de injeção lenta. O primeiro CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, EUA), foi introduzido em 1997 na odontologia. Esses sistemas CCLAD têm sido predominantemente investigados em odontologia, mas também se espera que aliviem a dor relacionada ao AL em vários procedimentos dermatológicos. No entanto, nenhum estudo objetivo foi realizado sobre a eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor anestésica local em dermatologia.

Portanto, os investigadores tiveram como objetivo confirmar a eficácia de um injetor eletrônico de velocidade constante na redução da dor durante anestesia infiltrativa local em uma cirurgia de couro cabeludo de campos dermatológicos, comparando-o com o método convencional de injeção manual.

Este estudo foi um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Os pesquisadores inscreveram pacientes que foram submetidos à anestesia infiltrativa local em uma área >5 cm durante cirurgia de couro cabeludo na Clínica Capilar do Dr. Hwang, Seul, Coreia, entre março de 2022 e agosto de 2022.

À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local. Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s). O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito). O método de infiltração local (manual ou utilizando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre. Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.

Em relação ao treinamento dos participantes, um pequeno clipe explicando os procedimentos futuros e a dor relacionada foi apresentado aos participantes e os consentimentos informados foram obtidos. A NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) foi utilizada como instrumento objetivo para avaliação da dor. Os participantes usaram uma escala de classificação numérica (NRS) para avaliar o nível de dor relacionada à infusão imediatamente após receber cada injeção de 0,5 cc de anestesia local.

A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Um teste t para amostras pareadas foi utilizado para identificar se o escore NRS da injeção manual era maior que o da injeção mecânica. O teste t de amostra independente foi utilizado para avaliar diferenças na eficácia dos injetores entre os sexos. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Este estudo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional do Asan Medical Center (2022-1463) e foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes submetidos à anestesia infiltrativa local em uma área >5 cm durante cirurgia do couro cabeludo na Clínica Capilar do Dr. Hwang, Seul, Coreia, entre março de 2022 e agosto de 2022

Critério de exclusão:

  • Participantes que não consentiram com a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes (grupo controle e teste)
À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local. Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s). O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito). O método de infiltração local (manual ou usando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre. Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.
À temperatura ambiente, lidocaína a 1% combinada com epinefrina 1:100.000 foi usada como anestesia local. Foi utilizado o injetor eletrônico de velocidade constante, i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Coreia) (Figura 1), e a velocidade de injeção do injetor foi ajustada no nível 1 (0,25 mL/s) ou nível 2 (0,4 mL/s). O local da injeção em um paciente foi dividido em dois lados (esquerdo e direito). O método de infiltração local (manual ou utilizando injetor eletrônico) foi distribuído aleatoriamente para cada lado do campo cirúrgico, e 2,5 cc (0,5 cc em cinco áreas separadas) de anestésico local foram injetados individualmente usando uma seringa de 5 cc com 31- Agulha calibre. Todas as injeções foram administradas por um único cirurgião (Sung Joo Tommy Hwang) para reduzir a variação entre operadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Durante a intervenção
uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1463

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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