Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia ja elektroninen injektori

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chong Hyun Won, Asan Medical Center

Elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehokkuuden arviointi paikalliseen infiltratiiviseen anestesiaan liittyvän infuusiokivun vähentämisessä päänahan leikkauksessa

Paikallispuudutukseen liittyvä kipu liittyy injektion nopeuteen. Elektroninen vakionopeuksinen injektori kehitettiin hitaaseen ja tasaiseen injektioon ihotautien anestesiakivun lievittämiseksi. Tutkijat pyrkivät validoimaan vakionopeuksisen elektronisen injektorin tehokkuuden vähentämään kipua paikallispuudutuksen aikana vertaamalla sitä tavanomaiseen manuaaliseen injektiomenetelmään. Valittiin potilaat, joille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia yli 5 cm:n alueella päänahan leikkauksen aikana. Jokaiselle leikkauskentän puolelle osoitettiin satunnaisesti manuaalinen tai elektroninen injektori paikallista tunkeutumista varten. Jokainen osallistuja käytti numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidakseen infiltraatioon liittyvää kipua kummallakin puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen anestesia (LA) on välttämätön osa dermatologista kirurgiaa. Se mahdollistaa suurten toimenpiteiden suorittamisen mukavasti jopa toimistoympäristössä. Jos potilaalle tehdään kivulias anestesia-injektio, tämä voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti heidän yleiseen kokemukseensa dermatologisista toimenpiteistä.

Siksi LA-kivun vähentämisestä on tehty lukuisia tutkimuksia. Puskuroivan tai lämmittävän paikallispuudutuksen, paikallispuudutuksen tai viilentävän anestesian antamisen ja potilaiden huomion häiritsemisen ärsykkeillä, kuten tärinällä tai musiikilla, keskustellaan olevan hyödyllistä suhteellisen kivuttomassa LA:ssa. Lisäksi hidasta injektionopeutta ehdotetaan yhdeksi menetelmistä lievittää infuusion aiheuttamaa kipua, joka viittaa kipuun, joka liittyy anestesianesteen tunkeutumiseen kudokseen. Nopeuden säätö käsiruiskutuksella on kuitenkin haastavaa. Siksi on kehitetty "tietokoneohjattuja paikallispuudutuksen annostelulaitteita (CCLAD)" ruiskuttamaan LA:ta kudoksiin määrätyllä nopeudella. Tietokoneohjattu paikallispuudutuslaite pyrkii vähentämään LA-kipua hitaalla injektiolla. Ensimmäinen CCLAD, Wand (Milestone Scientific Inc., Livingston, USA), esiteltiin vuonna 1997 hammaslääketieteessä. Näitä CCLAD-järjestelmiä on tutkittu pääasiassa hammaslääketieteessä, mutta niiden odotetaan myös lievittävän LA-kipua erilaisissa dermatologisissa toimenpiteissä. Kuitenkaan ei ole tehty objektiivista tutkimusta elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehosta paikallispuudutuskivun vähentämisessä dermatologiassa.

Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan elektronisen vakionopeuksisen injektorin tehokkuuden kivun vähentämisessä paikallisen infiltratiivisen anestesian aikana dermatologisten alueiden päänahan leikkauksessa vertaamalla sitä tavanomaiseen manuaaliseen injektiomenetelmään.

Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia yli 5 cm:n alueella päänahan leikkauksen aikana Dr. Hwang's Hair Clinicissä, Soulissa, Koreassa maaliskuun 2022 ja elokuun 2022 välisenä aikana.

Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena. Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s). Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle). Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula. Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.

Osallistujien koulutuksesta osallistujille esiteltiin lyhyt leike, jossa selitettiin tulevia toimenpiteitä ja niihin liittyvää kipua, ja hankittiin tietoiset suostumukset. NRS-arvoja 0 (kivuton) 10 (pahin mahdollinen kipu) käytettiin objektiivisena työkaluna kivun arvioinnissa. Osallistujat käyttivät numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioidakseen infuusioon liittyvää kipuaan välittömästi jokaisen 0,5 cm3:n paikallispuudutuksen injektion jälkeen.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS:ää (ver. 21,0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Parinäytteen t-testiä käytettiin määrittämään, oliko manuaalisen injektion NRS-pistemäärä korkeampi kuin mekaanisen injektion. Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin arvioimaan eroja injektorien tehokkuudessa sukupuolten välillä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Tämän tutkimuksen hyväksyivät Asan Medical Centerin (2022-1463) instituutioiden arviointilautakunnat ja se tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia yli 5 cm:n alueella päänahan leikkauksen aikana Dr. Hwang's Hair Clinicissä, Soulissa, Koreassa maaliskuun 2022 ja elokuun 2022 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät suostuneet tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat ( kontrolli - ja testiryhmä )
Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena. Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s). Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle). Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula. Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.
Huoneenlämmössä 1 % lidokaiinia yhdistettynä 1:100 000 epinefriiniin käytettiin paikallispuudutuksena. Käytettiin elektronista vakionopeussuutinta i-JECT® (MediHub Inc., Gyeonggi-do, Korea) (kuva 1) ja injektorin ruiskutusnopeus asetettiin tasolle 1 (0,25 ml/s) tai tasolle 2. (0,4 ml/s). Potilaan pistoskohta jaettiin kahdelle puolelle (vasemmalle ja oikealle). Paikallinen infiltraatiomenetelmä (manuaalinen tai elektronista injektoria käyttämällä) jaettiin satunnaisesti leikkauskentän kummallekin puolelle, ja 2,5 cm3 (0,5 cm3 viidelle erilliselle alueelle) paikallispuudutetta ruiskutettiin yksitellen käyttämällä 5 cm3:n ruiskua, jossa oli 31- mittausneula. Kaikki injektiot antoi yksi kirurgi (Sung Joo Tommy Hwang) vähentääkseen operaattorien välistä vaihtelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Intervention aikana
subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa