Alar SpO2-anturitutkimus
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2 Sensor Pilot study_2020_11181
TAUSTA: Koska kehon normaali toiminta on riippuvainen hapesta, alhainen veren hapetus on akuutti ongelma, joka vaatii välitöntä huomiota.
Veren hapetuksen mittaaminen on siksi keskeistä potilaiden seurannassa, ja se tehdään yleensä valotekniikalla, jossa on klipsi sormessa.
Philips valmistaa mittausklipsiä, joka on suunniteltu mittaamaan happipitoisuutta nenäsiivestä sormen sijaan.
Tämän etuna on, että esimerkiksi kylmän aiheuttama ihon huono verenkierto ei vaikuta yhtä paljon nenään kuin sormiin.
Nenä on myös lähempänä sydäntä ja keuhkoja kuin käsi, joten hapetuksen muutokset voidaan havaita aikaisemmin.
Tämä uudempi mittari on hyväksytty CE-merkitty tuote, joka on saatavilla kliiniseen käyttöön, mutta seuraava askel on tutkia sitä systemaattisesti leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille tehdään suunniteltu suuri leikkaus Huddingen Karolinska University Hospital -sairaalan leikkausosastolla.
Ennen leikkausta potilailta kysytään ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Tutkimuksen puitteissa on tarkoitus tehdä mittaus uudemmalla mittausmenetelmällä nenästä samaan aikaan kuin sormesta tehdään standardimittaus.
Tutkimus ja happisaturaatiomittaus nenäpuristimella alkaa potilaan saapuessa leikkaussaliin ja jatkuu leikkauksen jälkeisenä päivänä tai viimeistään 24 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta, kunnes hän poistuu leikkauksen jälkeiseltä osastolta.
Kahden kehon hapetusmonitorin käyttöä lukuun ottamatta tämä ei vaikuta hoitoon, eikä hoito vaikuta ollenkaan.
Mahdollisiin hapetuksen muutoksiin perustuvat päätökset ja toimet perustuvat ensisijaisesti sormen perinteiseen mittauspisteeseen.
Tutkimuksen päätyttyä kaikki anestesiahoitajat ja kaikki Huddingen kirurgisen ja postoperatiivisen osaston sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet Alar SpO2 (saturaatio) -anturin kanssa tutkimuksen aikana, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun.
Kaikki hoitajat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, saavat tietolomakkeen ja suostumus allekirjoitetaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun kanssa henkilökohtaisesti haastattelijan kanssa ennen haastattelun alkamista.
Tutkijat keräävät tietoja henkilöstön mielipiteistä Alar SpO2-anturin käytöstä (kuten: Alar SpO2-anturin ja sormi-SpO2-anturin väliset erot, Alar SpO2-anturin edut ja haitat, kaksoisoksimetrian käytön edut ja Alar SpO2 -anturin työskentelyn mahdollinen laajentaminen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään kirurgisilla potilailla Karolinskan yliopistollisen sairaalan (Huddingen toimipiste), Tukholman, Ruotsin perioperatiivisessa yksikössä, ja se keskittyy potilaisiin ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Tasapainoisen miesten ja naisten jakautumisen varmistamiseksi vähintään 40 prosenttia tutkittavasta väestöstä on miehiä ja 40 prosenttia naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Suunniteltujen vatsaleikkausten hoitotaso edellyttää jatkuvaa SpO2-seurantaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen
- Suunnitellun vatsaleikkauksen hoitostandardi edellyttää valtimon katetrointia veren imemiseksi verikaasuanalyysiä varten
- Odotettu yöpyminen perioperatiivisessa osastossa
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ruotsia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino alle 50 kg
- Toimenpiteet ja/tai olosuhteet, jotka vaikuttavat kasvoihin tai käsiin, jotka saattavat estää sensorien sijoittamisen
- Vammat/haavat tai fyysiset epämuodostumat anturin kiinnityskohdissa (esim. nenä, sormet)
- Vakava kosketusallergia tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureista löytyville materiaaleille (itseraportoitu)
- Kynsien sieni levityspaikalla
- Kieltäytyminen keinokynsien tai kynsilakan poistamisesta
- Vaikea ihotulehdus tai hyperkeratoosi (esim. iktyoosi) anturin käyttökohdassa
- Raynaudin tauti
- Hemoglobinopatia
- Odotettu oleskelu leikkauksen jälkeen osastolla ≤12 tuntia
- Väriruiskeet 48 tunnin sisällä
- Raskaana tai imetyksen aikana tutkimusjakson aikana
- Nenän intubaatio
- Potilas osallistuu toiseen lääketieteellistä laitetta koskevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tämä tutkimus tehdään kirurgisilla potilailla Karolinskan yliopistollisen sairaalan (Huddingen toimipiste), Tukholman, Ruotsin perioperatiivisessa yksikössä, ja se keskittyy potilaisiin ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Tasapainoisen miesten ja naisten jakautumisen varmistamiseksi vähintään 40 prosenttia tutkittavasta väestöstä on miehiä ja 40 prosenttia naisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuajan prosenttiosuus perfuusioilmaisimella > 0,3 % kummallekin SpO2-anturille, joka riittää luotettavasti havaitsemaan molempien SpO2-antureiden desaturaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Tarkkailuajan prosenttiosuus perfuusioindikaattorilla > 0,3 % kullekin
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Parillinen herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Alar SpO2-anturin herkkyys vs. sormen SpO2-anturin herkkyys
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Keskimääräinen aikaero desaturaatiotunnistuksessa Alar SpO2-anturin ja sormen SpO2-anturin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
laskettu desaturaation alkamisesta ja pohjasta
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien SpO2-anturien suorituskyky verrattuna CO-oksimetriaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Suorituskykyä mitataan laskemalla bias, tarkkuus, tarkkuus, neliövirhe (ARMS), sisäinen / oppiaineiden välinen vaihtelu ja yhteisymmärrysrajat
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Desaturaatiotapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Molempien SpO2-anturien havaitsemien desaturaatiotapahtumien prosenttiosuus
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Molempien SpO2-antureiden teknisten hälytysten määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Molempien SpO2-antureiden teknisten hälytysten määrä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Henkilökunnan kokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
System Usability Scale (SUS).
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan asenne-Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Osallistujat voivat pisteyttää jokaisen kohdan 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Mitä korkeammat pisteet he saavat, sitä enemmän he pitävät järjestelmästä/laitteesta.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
|
Henkilökunnan kokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
pisteet Alar SpO2 -sensorille Hoitajien kokemuksen laadullinen arviointi puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, arviolta 6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .