Laajennettu pääsy galliummaltolaatille (GaM)
Laajennettu saatavuus galliummaltolaattiin (GaM) aikuispotilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma
Tämän ohjelman tavoitteena on tarjota GaM:ää myötätuntoiseen käyttöön potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma ja jotka ovat käyttäneet loppuun saatavilla olevat hoidot.
Tämän ohjelman joukossa on aikuispotilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma WHO 2021 -diagnostiikkakriteerien mukaan.
Molekulaarinen glioblastooma luonnehditaan IDH-villityypin diffuusiksi ja astrosyyttiseksi glioomaksi aikuisilla, jos kyseessä on mikrovaskulaarinen proliferaatio tai nekroosi tai TERT-promoottorimutaatio tai EGFR-geenin monistuminen tai +7/-10 kromosomin kopiomäärän muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskikokoinen laajennetun pääsyn hoitoprotokolla. GaM (GaM) toimitetaan 500 mg:n kapseleina, ja se annetaan itse kerran päivässä suun kautta määritetyllä annostasolla 28 päivän jakson aikana (yksi sykli on 28 päivää). Aluksi potilaille tarjotaan kolmen (3) jakson resepti (28 päivän tarjonta kahdella täyttökerralla); riittävästi GaM:n kokonaistarjontaa kolmelle täydelle jaksolle, jotta se mahdollistaa itsehoidon kotona. Se tulee ottaa tyhjään vatsaan. Tämän alkujakson jälkeen potilaille annetaan seuraavaa GaM-hoitoa jatkuvaa itseannostelua varten.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lisälääkkeitä voidaan antaa. Syöpää tukevien hoitomuotojen kliinistä käyttöä ei rajoiteta, mutta syövän vastaisten lisähoitojen ei-ilma-ajoissa käyttö edellyttää ennakkoneuvottelua xCuresin ja Imaging Biometricsin kanssa. xCures ja Imaging Biometrics kuullaan ennen muiden syöpälääkkeiden ei-ajoa. xCuresia sekä Imaging Biometrics -tekniikkaa tulee kuulla ennen aikataulumuutoksia tai muun hoidon lisäämistä. Potilaat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa mistä tahansa syystä. Hoitava lääkäri voi keskeyttää GaM-hoidon milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Saatavilla
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Saatavilla
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Saatavilla
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa hyötyä GaM-hoidosta.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.
- Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on riittävä elintoiminto sietääkseen GaM:n.
- Potilaan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä sekä mies- että naispotilaille koko hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Aiempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet ovat joko stabiileja, stabiileja tukihoidossa, hävinneet tai hoitavan lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömiä.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja potilaan tai laillisesti valtuutetun potilaan edustajan (LAR) tai huoltajan halukkuus allekirjoittaa se.
- Tietoinen suostumus saatu XCELSIOR pitkittäistulosrekisteriä (NCT03793088) varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu jo kliiniseen GaM-tutkimukseen tai voi ilmoittautua siihen.
- Potilas on saanut systeemistä hoitoa tutkittavalla aineella 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ennen GaM-hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa päätökseen alle 14 päivää ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas käyttää suun kautta otettavia rautavalmisteita tai rautakelaattoreita.
- Nykyiset todisteet hallitsemattomasta, merkittävästä rinnakkaissairaudesta, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen potilaan GaM-hoidolle.
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät ole täysin toipuneet äskettäisestä suuresta leikkauksesta siinä määrin, että sietäisivät GaM-hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys GaM:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä nykyisen tutkijan esitteen mukaisesti.
- Potilas on raskaana tai imettää aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-EAP-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .