Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir (Prevymis) CMV:tä varten munuais- ja haimasiirtopotilailla

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Interventiotutkimus letermoviirista sekundaariseen ennaltaehkäisyyn sytomegalovirusinfektion hoidon jälkeen korkean riskin (D+/R-) munuais- ja munuais-/haimasiirtopotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka tehokas letermoviiri estää sytomegalovirusinfektion (CMV) uusiutumisen aikuisilla munuais- tai munuais-/haimansiirron saajilla, jotka ovat UW Health -potilaita. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty munuaisen tai samanaikainen munuais-/haimasiirto ja joilla on korkean riskin CMV-serostatus (D+/R-) siirtohetkellä ja joille kehittyy CMV-viremia, joka vaatii hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti (ilmoittautuneena CMV-suojavalvontaaloitteemme) ja osoitettava soluvälitteisen immuniteetin todistettu tai oletettu puute joko CMI-testillä tai riskitekijäseulonnalla.

Potilaat siirretään gansikloviirijohdannaishoidosta letermoviiriin (480 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa), kun viruskuorma SOC:n viikoittaisen seurannan avulla on < 500 IU/ml. Tämä eroaa SOC:sta, joka mahdollistaa siirtymisen sekundaariseen profylaktiseen hoitoon vasta sen jälkeen, kun CMV:tä ei enää havaita PCR:ssä kahteen peräkkäiseen viikkoon. Konversiokynnyksen vapauttaminen mahdollistaa siten altistumisen vähenemisen valgansikloviirille lyhentämällä hoidon kestoa, mikä helpottaa myelosuppressiivista toksisuutta ja luo CMI:lle suotuisan ympäristön.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida letermoviirin tehoa toissijaisena ennaltaehkäisynä CMV-infektion hoidon jälkeen.

  • Ensisijainen hypoteesi: letermoviiriin liittyy (val)gansikloviirihoidon keston lyheneminen ja uusiutuvien viremian ilmaantuvuuden väheneminen.
  • Ensisijainen päätepiste: (val)gansikloviirihoidon aika mitataan; uusiutuminen kvantifioidaan minkä tahansa sytomegaloviruksen replikaation erillisten jaksojen lukumääränä > 1000 IU/ml aiemman kirjallisuuden sekundaarisen profylaksian lopettamisen jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on havaita sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin kehittyminen positiivisella tuloksella määritettynä käyttämällä Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T -soluimmuniteettitestiä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

  • Toissijainen hypoteesi: letermoviiri liittyy sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin lisääntyneeseen kehittymiseen verrattuna kirjallisuuteen perustuvaan kontrolliin.
  • Toissijainen päätepiste: sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin kehittyminen määritettynä positiivisella tuloksella käyttämällä Eurofins-Viracor CMV inSIGHTTM T -soluimmuniteettitestiä valmistajan ohjeiden mukaan seuraavina ajankohtina: letermovir-aloitus (päivä 0) ja kuukausittain sekundaarisen profylaksian loppuun asti. Vähimmäisvaatimus TCIP:stä toissijaisen ennaltaehkäisyn päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Hospital and Clinics
        • Alatutkija:
          • Brad Astor, PhD
        • Alatutkija:
          • Christopher Saddler, MD
        • Alatutkija:
          • Jillian Descourouez, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on tehty munuaisen tai samanaikainen munuaisen/haimansiirto
  • korkean riskin CMV-serostatus (D+/R-) siirron aikana
  • kehittää CMV-viremiaa, joka vaatii hoitoa laitosprotokollamme mukaisesti (ilmoittautuneena CMV-sewardship-seurantaaloitteeseen)
  • osoittaa CMI:n todistettu tai oletettu puute joko CMI-testillä tai riskitekijäseulonnalla
  • voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe letermoviirille tai sen apuaineille
  • kehittää gansikloviiriresistentti CMV-infektio
  • jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamisen
  • ei pysty tai halua tutkijan mielestä noudattaa pöytäkirjaa
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermoviiri CMV:lle elinsiirtopotilailla
Ilmoittautuneita osallistujia muutetaan gansikloviirijohdannaishoidosta letermoviiriksi
Lääke: Letermovir
480 mg suun kautta kerran päivässä 84 päivän ajan
Muut nimet:
  • Prevymis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valgansikloviirihoidon (VGC) kesto
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Sen hypoteesin testaamiseksi, että letermoviiri liittyy lyhentyneeseen (val)gansikloviirihoidon kestoon, mitataan VGC-hoidon kesto.
jopa 2 kuukautta
Kaikkien sytomegaloviruksen replikaation erillisten jaksojen lukumäärä yli 1000 IU/ml
Aikaikkuna: jopa 90 päivää toissijaisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen (jopa 6 kuukautta opiskeluun)
Hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan letermoviiri liittyy toistuvan viremian vähentyneeseen esiintyvyyteen, toistuminen mitataan määriteltyksi minkä tahansa sytomegaloviruksen replikaation esiintyvyyden esiintyvyyteen yli 1000 IU/ml, joka vaatii hoitoa sekundaarisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen.
jopa 90 päivää toissijaisen ennaltaehkäisyn vetäytymisen jälkeen (jopa 6 kuukautta opiskeluun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen tulos T-solujen immuniteettipaneelin (TCIP) testaamiseen
Aikaikkuna: LeTermoviirin aloitus (päivä 0), toissijaisen ennaltaehkäisyn valmistumisessa (viikko 12 +/- 28 päivää)

Hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan letoermoviiriin liittyy sytomegalovirusspesifisen soluvälitteisen immuniteetin lisääntynyt kehitys kirjallisuuspohjaiseen kontrolliin, sytomegalovirusspesifisten soluvälitteisen immuniteetin kehittäminen positiivisella tuloksella käyttämällä Eurofins-Virocor CMV InSighTM T-S-SLELL -testaustestausta kohti valmistajan spesifikaatioita.

TCIP kerätään sairauskertomuksesta näillä aikapisteillä, jos mahdollista. SOC: n perusteella pääsy tähän testiin ei aina ole kaikkien potilaiden saatavilla molemmissa aikapisteissä.
LeTermoviirin aloitus (päivä 0), toissijaisen ennaltaehkäisyn valmistumisessa (viikko 12 +/- 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandesh Parajuli, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0174
  • A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
  • 235208 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • Protocol Version 8/22/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa