Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iscador® Qu Viscum Album -uutteen mukautuvan immuniteetin turvallisuus ja modulaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä ja joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ISCA-CHECK)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Iscador® Qu Viscum Album -uutteen mukautuvan immuniteetin turvallisuus ja modulaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä ja joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä – satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata, vaikuttaako misteliuutteen Iscador® Qu lisääminen säännölliseen syövän hoitoon immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä:

  • Immuunijärjestelmän kyky taistella syöpää vastaan
  • Hoidon turvallisuus
  • Kuinka hyvin hoito toimii syöpää vastaan
  • Miltä potilas tuntuu hoidon aikana

Tutkijat vertaavat potilaita, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä ja Iscador® Qu:lla, potilaisiin, joita hoidetaan vain immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mistelivalmisteiden - joilla väitetään olevan immunostimulatorisia ominaisuuksia - vaikutus syövän hoitoon immuunivasteen estäjillä on edelleen epäselvä. Tämän tietovajeen korjaamiseksi nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia adaptiivisen immuniteetin modulaatiota Iscadorin (erityinen mistelivalmiste) ja immuunivasteen estäjien yhdistelmän avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat tämän yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen syöpää ihosyöpää lukuun ottamatta. Tutkimalla tämän hoitomenetelmän mukautuvan immuniteetin modulaatiota ja turvallisuutta, tutkijat pyrkivät tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä kliinikoille ja potilaille kehittyneen syövänhoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantosspital Baden AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9016
        • Rekrytointi
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Puhelinnumero: +41 71 243 02 02
          • Sähköposti: info@tbz-ost.ch
        • Päätutkija:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, paitsi ihosyöpä
  • Paikallisen tutkijan harkinnan mukaan kelvollinen rutiini (standardi) hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä (+/- kemoterapia/kohdennettu hoito)
  • Potilaiden on oltava oikeutettuja hoitoon mistelivalmisteilla (hallitut aivometastaasit, prednisolonia vastaava määrä alle 10 mg, ei tunnettua yliherkkyyttä)
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2
  • Miehet ja Naiset vähintään 18-vuotiaat; ei ohjattavia aineita
  • Ei aikaisempaa mistelikäsittelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet Iscador® Qu:lle tai immuunivasteen estäjille, esim. yliherkkyys, aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on ihosyöpä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai diagnostisiin tutkimuksiin ilman erityistä lääkeinterventiota on sallittu)
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Immuunitarkistuspisteen estäjät sekä Iscador® Qu
Potilaita, jotka on satunnaistettu haaraan A, hoidetaan immuunitarkastuspisteen estäjillä sekä Iscador® Qu:lla.
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät sekä Iscador® Qu.
Tavanomainen syövän hoito sekä misteli-fermentoidun uutteen (Iscador® Qu) ihonalainen injektio valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Active Comparator: Käsivarsi B: Immuunitarkistuspisteen estäjät
Potilaita, jotka on satunnaistettu haaraan B, hoidetaan vain immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Lääke: Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Tavallinen syövän hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen lisääntyminen T-solujen rikkaudessa tai monimuotoisuudessa on 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen lisääntyminen T-solujen rikkaudessa tai monimuotoisuudessa on 20 % tai enemmän mitattuna perifeerisen veren T-solureseptorilla Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen T-soluklonaalisuus on vähentynyt 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen T-soluklonaalisuus on vähentynyt 20 % tai enemmän perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna. Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen rikkauden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solurikkauden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen monimuotoisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-solujen monimuotoisuuden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-soluklonaalisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
T-soluklonaalisuuden taso perifeerisen veren T-solureseptorilla mitattuna Seuraavan sukupolven sekvensointi.
lähtötaso ja 12 viikkoa (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 24 kuukautta
Varhaisen immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaisen hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Varhaisen immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaisen hoidon lopettamisen määrä
jopa 24 kuukautta
Paras kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paras kasvainvaste tutkijan arvion mukaan
jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
jopa 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys NCI CTC AE v5:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys NCI CTC AE v5:n (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.
jopa 18 viikkoa
EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ C30:lla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Pisteet lasketaan EORTC:n hyväksymien kaavojen mukaisesti. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin kaikilla kyselylomakkeilla, joissa korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02373; th23binder

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa