Saaristoorganoidien käyttö haimaleikkaukseen liittyvän diabeteksen hoidossa
sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sheng Yan, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa autologisten saarekeorganisaatioiden siirron turvallisuus ja tehokkuus in vitro -laajentamisen jälkeen haimadiabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa autologisen saarekesiirteen turvallisuus ja tehokkuus in vitro -laajenemisen jälkeen funktionaalisten saarekeorganisaatioiden muodossa haimaperäisen diabeteksen hoidossa potilailla, joille on tehty haiman resektio yhden keskuksen yhden käden kautta. tutkimus Tavoitteenamme on saada valmiiksi koko operatiivinen prosessi potilaasta poistetun haiman laajenevien ja siirrettävien saarekkeiden eristämiseksi ja leikkauksen jälkeisen hoidon johtamiseksi. Toivomme keräävämme kliinistä kokemusta haimadiabeteksen hoidosta siirretyillä autologisilla saarekesoluklustereilla, joita laajennetaan in vitro perustaa standardin ja säännellyn lääketieteen leikkauksia ja kerätä materiaaleja tämän hoitomenetelmän tulevaa käyttöä varten kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Ma, MD
- Puhelinnumero: 86-18768117002
- Sähköposti: xima@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Cissy Yu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13916205952
- Sähköposti: qing.yu@newislet.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang University Second Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Ma, MD
- Puhelinnumero: 86-18768117002
- Sähköposti: xima@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Sheng Yan, PhD,MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudata koehoitosuunnitelmaa ja käyntiaikataulua.
- Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa iän tulee olla 18-70 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
- Hyvä yleinen terveydentila: ei vaurioita tärkeille elimille, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, ei vakavia tai hallitsemattomia infektioita, eikä vakavia mielenterveyshäiriöitä.
- Täyttää diagnoosin haimakasvain, krooninen haimatulehdus (haitta haimatiehyet kivet, tulenkestävä kipu, liittyy korkeaan haimasyövän riskiin), haimatrauma, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, luokka C, haiman kystinen fibroosi, on indikaatioita kokonais- tai välihaiman poistolle, ja ei kroonista elinten vajaatoimintaa.
- Kliinisten tutkimusten tulee täyttää seuraavat kriteerit: Normaali glykoitu hemoglobiini (HbA1c) -mittaus.
- Normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) -mittaus tai epänormaali, mutta kliinisesti merkityksetön
- negatiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (HAV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) ja e-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-vasta-aine), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-1- ja HIV-2-vasta-aine), kuppavasta-aine, Epstein-Barr-virusvasta-aine (EBV-vasta-aine), sytomegalovirus (CMV-DNA), B19-viruksen nukleiinihappo, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen vasta-aine.
- Miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole käyneet läpi leikkaussterilisaatiota tai joiden kumppanit voivat synnyttää, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä luovuta siittiöitä. Naispuoliset osallistujat, jotka kykenevät synnyttämään, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Haimaleikkauksen jälkeinen verensokerin nousu, joka täyttää diabeteksen diagnostiset kriteerit (World Health Organization 2019 -painos).
- C-peptiditaso <0,3 ng/ml 120 minuuttia seka-ateriastimulaation jälkeen ennen haiman saarekesiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija pitää seuraavia sairauksia kliinisesti merkittävinä: anamneesi diabetes tai preoperatiivinen hyperglykemia, joka täyttää diabeteksen diagnoosin.
- Aiempi haima- tai saarekesiirto
- Hallitsematon kohonnut verenpaine, kuten systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg, hoidon jälkeen vakaalla annoksella (vähintään 4 viikkoa) verenpainelääkkeitä.
- Rasvahepatiitti, porttilaskimotromboosi, porttihypertensio, anterolateraalinen haiman jejunostomia tai viskeraalinen hyperalgesia. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (viittaus tutkimuskeskuksen laboratoriotestien normaalialueeseen): aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa ylempi normaalin raja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > 2 kertaa ULN (pois lukien Gilbertin oireyhtymä). Kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
- Naiset raskaana, alle 6 kuukautta keskenmenon jälkeen, alle 1 vuosi synnytyksen ja imetyksen jälkeen.
- Aiemmat infektiotaudit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV ja kuppa
- Tunnetut hemoglobiiniin liittyvät sairaudet, anemia (kohtalainen tai vaikea) tai muut tunnetut hemoglobiinitaudit, jotka häiritsevät HbA1c-mittausta (kuten sirppisolusairaus). Massiivinen albuminuria (proteiinin erittymisnopeus virtsaan > 300 mg/g) tai aiempi sairaushistoria.
- Vaikea sydänsairaus tai sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: aivohalvaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ne, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Hyytymishäiriöt tai pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon (kuten varfariinin) tarve (pieni annos aspiriinihoito on sallittu) tai INR>1,5
- Hoito (paikallinen, nivelensisäinen, silmänsisäinen tai inhaloitava formulaatio) muiden tekijöiden tai sairauksien hoitoon, lukuun ottamatta edellä mainittuja syitä, joita tutkija ei pidä soveltuvana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirtoryhmä
elinsiirtoryhmä
|
ex vivo laajennettujen saarekeorganoidien autologinen transplantaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin eritys
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
C-peptidin havaitsemismääritys
|
ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
HbA1c-tunnistusmääritys
|
ennen elinsiirtoa ja 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
Glukoosimittaus
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
|
Ryanin hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
|
kirjatut tapahtumat tiedostamatta vakavasta hypoglykemiasta (glukoositaso alle 3 mmol/l)
|
lähtötilanteessa ja 52 viikkoa transplantaation jälkeen
|
|
Vähentynyt insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
Vähentynyt insuliinin käyttö yli 50 % verrattuna ennen hoitoa
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Yan, PhD, MD, Zhejiang University Second Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD-ZE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .