Tutkimus SKB518:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologian mukaan ja joka on edennyt, ollut intoleranssi tai ollut kelpaamaton standardihoitoon.
3. Koehenkilöt, jotka pystyvät toimittamaan kasvainlohkoja tai 8–10 objektilasia [tuore parafiiniin upotettu kasvainkudos tai arkistoitu parafiiniin upotettu kasvainkudos (enimmäisaikaraja on enintään 2 vuotta)] ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta biomarkkerien testausta varten.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio voidaan mitata tarkasti RECIST v1.1:tä kohden paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä. Kohdevaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
5. Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijoiden arvioimana.
7. Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, jotka on vahvistettu laboratoriotuloksilla 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
8. On toipunut kaikista aikaisemman hoidon toksisuuksista lukuun ottamatta stabiileja, kroonisia (> 3 kuukautta) toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, vitiligo), kuultuaan sponsoria.
9. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta lääketieteellistä ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
10. Tutkittavien on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
2. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
3. Hänellä on ollut vakavia sydän-, aivoverenkierto- tai tromboembolisia sairauksia.
4. Hänellä on vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia.
5. Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
6. Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
7. Onko sinulla aktiivinen virushepatiitti, hepatiitti B tai hepatiitti C.
8. Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys SKB518:lle tai SKB518:n apuaineille.
10. Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja.
11. Kliinisesti vakavat keuhkosairauksien aiheuttamat keuhkovauriot.
12. Aiempi dokumentoitu vakava kuivasilmäsyndrooma.
13. Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
14. On tunnettu hallitsematon effuusio.
15. Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa elävällä rokotteella tutkimusjakson aikana.
16. Hän on saanut vahvoja sytokromi P450 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia tai on saanut BCRP-estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä; tai jotka ovat saaneet mitä tahansa pienimolekyylistä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, kasvaimia estävää hormonihoitoa, järjestelmän immuunivastetta stimuloivaa lääkettä tai hoitoa perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, jotka on hyväksytty kasvainten vastaiseen hoitoon jne. 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
18. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
19. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoloni tai vastaava annos samankaltaisia ​​lääkkeitä annoksella >10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
20. Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut ja saanut tutkimusterapiaa tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
21. Ennen ensimmäistä annosta potilaan tila huononee nopeasti.
22. Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö.
23. Tutkija ottaa huomioon muut tilanteet, jotka häiritsevät tutkimustoimen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta tai tutkimuksen tulosten tulkintaa.