PET-biomarkkeritutkimus masennuslääkevasteen ennustamiseksi vakavassa masennushäiriössä (TEPDEP)
Vakavaa masennusta esiintyy 4,7 % väestöstä (Ferrari et al., 2013), ja se on luokiteltu johtavaksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti (Trivedi, 2020). Nykyisten masennuslääkkeiden teho on rajallinen, koska 50-60 % potilaista ei saa riittävää vastetta hoitoon (Fava, 2003): 12 % saa vain osittaisen vasteen, kun taas 19-34 % ei reagoi lainkaan (Fava ja 2003). Davidson, 1996). Nämä epävarmat kliiniset vaikutukset havaitaan vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen (Berton ja Nestler, 2006). Potilashoidon parantamiseksi on kiireellisesti tunnistettava markkereita terapeuttisen vasteen ennustamista ja seurantaa varten.
Psykiatrit Nancy Psychotherapeutic Centerissä ovat käynnistämässä "MESANTIDEP"-tutkimuksen, jossa he arvioivat elektroretinogrammia biomarkkerina terapeuttisen vasteen ennustamiseen ja seurantaan.
Tässä protokollassa kuvattu TEPDEP-tutkimus arvioi 18F-FDG:n aivojen PET/CT:n biomarkkerina masennuslääkevasteen ennustamisessa aiemmin hoitamattomissa potilaspopulaatioissa.
PET/CT-tutkimusta on tarkoitus tarjota MesantiDEP-tutkimuksen SSRI-ryhmään kuuluville potilaille.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 18F-FDG PET/CT voisi olla biomarkkeri, joka ennustaa vastetta selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) masennuslääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaa masennusta esiintyy 4,7 % väestöstä (Ferrari et al., 2013), ja se on luokiteltu johtavaksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti (Trivedi, 2020). Nykyisten masennuslääkkeiden teho on rajallinen, koska 50-60 % potilaista ei saa riittävää vastetta hoitoon (Fava, 2003): 12 % saa vain osittaisen vasteen, kun taas 19-34 % ei reagoi lainkaan (Fava ja 2003). Davidson, 1996). Nämä epävarmat kliiniset vaikutukset havaitaan vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen (Berton ja Nestler, 2006). Potilashoidon parantamiseksi on kiireellisesti tunnistettava markkereita terapeuttisen vasteen ennustamista ja seurantaa varten.
Psykiatrit Nancy Psychotherapeutic Centerissä ovat käynnistämässä "MESANTIDEP"-tutkimuksen, jossa he arvioivat elektroretinogrammia biomarkkerina terapeuttisen vasteen ennustamiseen ja seurantaan.
Kirjallisuudessa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet masennukselle ominaisen hiilihydraattien hypometabolian mallin, joka on tunnistettu 18F-FDG-aivojen PET/CT-skannauksilla. Aivojen aineenvaihduntakuvioita, jotka ennustavat masennuslääkevastetta, on myös osoitettu joissakin kliinisissä tutkimuksissa, joissa on havaittu hypermetabolia anteriorisessa singulaatissa vasteen saaneilla (5); ja anteriorisen cingulaatin (5), dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (8) ja premotorisen alueen (8) vakavampi hypometabolia ei-vastettavissa olevilla. Kirjallisuuden tutkimukset ryhmittelevät kuitenkin hyvin heterogeenisiä populaatioita, ja suuri osa potilaista ei ole aiemmin saanut masennuslääkehoitoa.
Tässä protokollassa kuvattu TEPDEP-tutkimus arvioi 18F-FDG:n aivojen PET/CT:n biomarkkerina masennuslääkevasteen ennustamisessa aiemmin hoitamattomissa potilaspopulaatioissa.
PET/CT-tutkimusta on tarkoitus tarjota MesantiDEP-tutkimuksen SSRI-ryhmään kuuluville potilaille.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 18F-FDG PET/CT voisi olla biomarkkeri, joka ennustaa vastetta selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) masennuslääkkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Véronique Roch
- Puhelinnumero: +33383154276
- Sähköposti: v.roch@chru-nancy.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ja sitä vanhempi potilas, joka on mukana MESANTIDEP-tutkimuksessa ja jolle suunnitellaan SSRI-hoitoa (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä).
- Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai kolmannelle, tutkijasta ja toimeksiantajasta riippumattomalle henkilölle, jos hän ei osaa lukea tai kirjoittaa),
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet 18F-FDG PET/CT-skannauksille
- Kroonisten neurologisten tai psykiatristen patologioiden esiintyminen ennen Covid-19:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivot 18F-FDG PET-CT
Tutkittavana strategiana on lääketieteellinen laite: PET/CT-skanneri, jossa käytetään radiofarmaseuttista 18F-FDG:tä.
|
PET-skanneri, Philips VEREOS PET/CT-skanneri.
Isotooppilääketieteen osastolle on asennettu kolme Philips VEREOS digitaalista PET/CT-skanneria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen vokseli-vokseli-analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivojen glykolyyttisen aineenvaihdunnan kvantitatiivinen vokseli-vokseli-analyysi ryhmämittakaavassa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida potilaan hyväksyntää kuvantamistutkimukselle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tyytyväisyyskysely
|
24 kuukautta
|
|
Aivoalueiden volyymit ja topografiat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivoalueiden tilavuudet ja topografiat, jotka määritellään niiksi, joissa glykolyyttinen aineenvaihdunta on vähentynyt 18F-FDG-aivojen PET/CT:ssä suhteessa kvantitatiivisiin elektroretinogrammiparametreihin.
|
24 kuukautta
|
|
Mahdollisten uudelleenluokitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien vasteen mahdollisten uudelleenluokittelujen määrä lisäämällä 18F-FDG aivojen PET/CT elektroretinogrammiin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PI076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .