Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinin tai Mirabegronin teho paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna yliaktiivisen virtsarakon yhdistelmähoitoon

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Solifenasiinin tai Mirabegronin tehokkuus ja turvallisuus paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna Mirabegronin ja Solifenasiinin yhdistelmähoitoon tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Tutkia solifenasiinin tai mirabegronin vaikutuksia paikallisen estrogeenin kanssa verrattuna solifenasiinin ja mirabegronin yhdistelmähoitoon naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla oli detrusorin yliaktiivisuus ja jotka eivät olleet resistenttejä anti-muskariinilääkkeille tai mirabegronille, otettiin mukaan prospektiiviseen tutkimukseen. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: yhdistetty farmakoterapia solifenasiinilla ja mirabegronilla, solifenasiini emättimen estrogeenivoiteella ja mirabegroni emättimen estrogeenivoiteella. Inkontinenssiin liittyvien oireiden ahdistusta ja vaikutusta elämänlaatuun arvioitiin lyhyellä virtsaamishäiriökartalla (UDI-6), inkontinenssivaikutuskyselyllä (IIQ-7) ja yliaktiivisen virtsarakon oirepisteellä (OABSS). Objektiivisia tuloksia ovat päivittäisen virtsaamisen, kiireellisyyden, virtsanpidätyskyvyttömyyden ja nokturian muutokset lähtötasosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on detrusorin yliaktiivisuus, joka määritellään urodynaamiseksi havainnoksi, jolle on tunnusomaista tahattomat detrusorin supistukset täyttövaiheen aikana. Ne, jotka eivät kestäneet monoterapiaa antimuskariinilääkkeillä, otettiin mukaan prospektiiviseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vältä virtsan kertymistä ennen hoitoa
  • Naiset, joilla oli lääketieteellinen sairaus ja vasta-aihe solifenasiinin ja mirabegronin käyttöön, kuten ahdaskulmaglaukooma ja verenpainetauti
  • Estrogeenin käyttöön liittyviä huolenaiheita ovat: Naiset, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä; tromboemboliset häiriöt; sappirakon sairaus; tunnettu tai epäilty rintasyöpä; estrogeeniriippuvainen kasvain tai diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Solifenasiini emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Solifenasiini 5 mg kerran päivässä ja emättimen konjugoitu hevosestrogeeni (CEE) 0,625 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Solifenasiini emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Solifenasiini (5 mg) on ​​antikolinerginen. Premarin, emättimen konjugoitu hevosen estrogeeniemätinvoide (0,625 mg).
Muut nimet:
  • Vesicare ja Premarin
Active Comparator: Solifenasiini ja mirabegroni
Solifenasiini 5 mg ja Mirabegroni 25 mg
Lääke: Yhdistetty farmakoterapia Solifenacinin ja Mirabegronin kanssa
Solifenasiini (5 mg) on ​​antikolinerginen ja Mirabegron (25 mg) on ​​beeta-3-adrenerginen agonisti.
Muut nimet:
  • Vesicare ja Betmiga
Kokeellinen: Mirabegron emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Mirabegronia 25 mg kerran päivässä ja emättimen konjugoitua hevosestrogeenia (CEE) 0,625 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Mirabegron emättimen estrogeenivoiteen kanssa
Mirabegron (25 mg) on ​​beeta-3-adrenerginen agonisti. Premarin, emättimen konjugoitu hevosen estrogeeniemätinvoide (0,625 mg).
Muut nimet:
  • Betmiga ja Premarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahaittakartoituksen lyhyt muoto (UDI-6)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
UDI-6 on kelvollinen kyselylomake, jota käytetään erityisesti tutkimaan alempien virtsateiden toimintahäiriöihin liittyviä oireita ja tiedustelemaan ärsytys-, stressi- ja obstruktiivi- tai epämukavuusvalituksia. UDI-6 koostuu kuudesta osasta: tiheä virtsaaminen; kiireen tunteeseen liittyvä vuoto; toimintaan, yskimiseen tai aivastamiseen liittyvä vuoto; pieniä määriä vuotoa (pisaroita); vaikeus tyhjentää virtsarakko; ja kipua tai epämukavuutta alavatsan tai sukuelinten alueella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Lyhyt muoto inkontinenssivaikutuskyselystä (IIQ-7)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
IIQ-7 arvioi virtsankarkailun vaikutusta elämänlaatuun. 7 kohdetta arvioivat virtsankarkailun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, matkustamiseen, sosiaalisiin/suhteisiin ja emotionaaliseen terveyteen. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (aktiviteetit, joihin ei vaikuta lainkaan) 3 (toiminnot, joihin vaikutus vaikuttaa suuresti). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Kokonais-OABSS on neljän oirepistemäärän summa: päivätaajuus (pisteet 0-2), yöaika (pistemäärä 0-3), kiireellisyys (pistemäärä 0-5) ja kiireellisyysinkontinenssi (pisteet 0-5). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia OAB-oireita.
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen virtsaamisen jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen kiireellisyyden jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen inkontinenssin jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Päivittäisen nokturian jaksot
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat raportoivat päivittäisistä alempien virtsateiden oireista
Arvioi ennen hoitoa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22MMHIS039e-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia