Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność solifenacyny lub mirabegronu z miejscowym estrogenem a farmakoterapia skojarzona w leczeniu nadreaktywności pęcherza

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Solifenacyny lub Mirabegronu z miejscowym estrogenem w porównaniu z leczeniem skojarzonym z Mirabegronem i Solifenacyną w leczeniu opornego na leczenie nadreaktywnego pęcherza moczowego

Badanie wpływu solifenacyny lub mirabegronu z miejscowo stosowanymi estrogenami w porównaniu z leczeniem skojarzonym solifenacyną i mirabegronem u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania prospektywnego włączono kobiety z nadmierną aktywnością wypieracza, oporne na leki przeciwmuskarynowe lub mirabegron. Pacjentki podzielono na trzy grupy: farmakoterapia skojarzona solifenacyną i mirabegronem, solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym i mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym. Stres i wpływ objawów związanych z nietrzymaniem moczu na jakość życia oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6), kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7) i skali objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS). Obiektywne wyniki obejmują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie epizodów codziennego oddawania moczu, parcia naglącego, nietrzymania moczu i oddawania moczu w nocy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadmierną aktywnością wypieracza, którą definiuje się jako obserwację urodynamiczną charakteryzującą się mimowolnymi skurczami wypieracza w fazie napełniania. Do badania prospektywnego włączono osoby oporne na monoterapię lekami przeciwmuskarynowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu po mikcji przed leczeniem
  • Kobiety, które miały choroby zdrowotne i przeciwwskazania do stosowania solifenacyny i mirabegronu, takie jak jaskra z wąskim kątem przesączania i nadciśnienie
  • Obawy związane ze stosowaniem estrogenów obejmują: Kobiety z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; choroba pęcherzyka żółciowego; znany lub podejrzewany rak piersi; nowotwór estrogenozależny lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym
Solifenacyna 5 mg raz dziennie ze skoniugowanym dopochwowo estrogenem końskim (CEE) 0,625 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Solifenacyna z kremem estrogenowym dopochwowym
Solifenacyna (5 mg) ma działanie antycholinergiczne. Premarin, krem ​​dopochwowy ze skoniugowanym estrogenem końskim (0,625 mg).
Inne nazwy:
  • Vesicare i Premarin
Aktywny komparator: Solifenacyna i mirabegron
Solifenacyna 5 mg i Mirabegron 25 mg
Lek: Farmakoterapia skojarzona z Solifenacyną i Mirabegronem
Solifenacyna (5 mg) ma działanie antycholinergiczne, a Mirabegron (25 mg) jest agonistą beta-3 adrenergicznym.
Inne nazwy:
  • Vesicare i Betmiga
Eksperymentalny: Mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym
Mirabegron 25 mg raz dziennie ze skoniugowanym dopochwowo estrogenem końskim (CEE) 0,625 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Mirabegron z kremem estrogenowym dopochwowym
Mirabegron (25 mg) jest agonistą beta-3 adrenergicznym. Premarin, krem ​​dopochwowy ze skoniugowanym estrogenem końskim (0,625 mg).
Inne nazwy:
  • Betmiga i Premarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
UDI-6 jest ważnym kwestionariuszem, używanym w szczególności do badania objawów związanych z dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz do badania dolegliwości związanych z podrażnieniem, stresem, niedrożnością lub dyskomfortem. UDI-6 składa się z sześciu pozycji: częste oddawanie moczu; wyciek związany z uczuciem pilności; wyciek związany z aktywnością, kaszlem lub kichaniem; niewielkie ilości wycieku (krople); trudności z opróżnianiem pęcherza; oraz ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha lub okolicy narządów płciowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Krótka forma kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
IIQ-7 ocenia wpływ nietrzymania moczu na QoL. 7 pozycji ocenia wpływ nietrzymania moczu na aktywność fizyczną, podróże, relacje społeczne i zdrowie emocjonalne. Każda pozycja jest punktowana od 0 (działania, na które w ogóle nie ma wpływu) do 3 (działania, na które wpływ ma duży wpływ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania moczu.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Całkowity OABSS jest sumą czterech ocen objawów: częstości dziennej (ocena 0-2), częstości nocnej (ocena 0-3), parć naglących (ocena 0-5) i nietrzymania moczu z parciami (ocena 0-5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy OAB.
Ocena przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody codziennej mikcji
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennej pilności
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Epizody codziennego nokturii
Ramy czasowe: Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Pacjenci zgłaszają codzienne epizody objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocenić przed leczeniem oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami