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Eficácia da solifenacina ou mirabegron com estrogênio local versus farmacoterapia combinada para bexiga hiperativa

6 de maio de 2025 atualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Eficácia e segurança da solifenacina ou mirabegron com estrogênio local versus tratamento combinado com mirabegron e solifenacina para bexiga hiperativa refratária

Investigar os efeitos da solifenacina ou mirabegrom com estrogênio local versus tratamento combinado com solifenacina e mirabegrom em mulheres com bexiga hiperativa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres com hiperatividade do detrusor refratária a antimuscarínicos ou mirabegron foram inscritas para estudo prospectivo. As pacientes foram divididas em três grupos: farmacoterapia combinada com solifenacina e mirabegron, solifenacina com creme vaginal de estrogênio e mirabegron com creme vaginal de estrogênio. A angústia dos sintomas relacionados à incontinência e o impacto na qualidade de vida foram avaliados pelo Inventário de Desconforto Urinário (UDI-6), Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) e Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS). Os resultados objetivos incluem alterações desde o início do estudo em episódios de micção diária, urgência, incontinência urinária e noctúria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperatividade detrusora, definida como uma observação urodinâmica caracterizada por contrações involuntárias do detrusor durante a fase de enchimento. Aqueles que eram refratários à monoterapia com antimuscarínicos foram inscritos para estudo prospectivo.

Critério de exclusão:

  • Retenção urinária pós-miccional antes do tratamento
  • Mulheres que apresentavam doença médica e contraindicação ao uso de solifenacina e mirabegron, como glaucoma de ângulo estreito e hipertensão
  • As preocupações quanto ao uso de estrogênio incluem: Mulheres com histórico de doença cerebrovascular; distúrbios tromboembólicos; doença da vesícula biliar; carcinoma de mama conhecido ou suspeito; neoplasia dependente de estrogênio ou sangramento genital anormal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solifenacina com creme vaginal de estrogênio
Solifenacina 5 mg uma vez ao dia com estrogênio equino conjugado vaginal (CEE) 0,625 mg duas vezes por semana.
Medicamento: Solifenacina com creme vaginal de estrogênio
A solifenacina (5mg) é anticolinérgica. Premarin, creme vaginal de estrogênio equino conjugado vaginal (0,625 mg).
Outros nomes:
  • Vesicare e Premarin
Comparador Ativo: Solifenacina e mirabegrom
Solifenacina 5mg e Mirabegron 25mg
Medicamento: Farmacoterapia combinada com Solifenacina e Mirabegron
A solifenacina (5 mg) é anticolinérgica e o Mirabegron (25 mg) é um agonista beta-3 adrenérgico.
Outros nomes:
  • Vesicare e Betmiga
Experimental: Mirabegron com creme vaginal de estrogênio
Mirabegron 25 mg uma vez ao dia com estrogênio equino conjugado vaginal (CEE) 0,625 mg duas vezes por semana.
Medicamento: Mirabegron com creme vaginal de estrogênio
Mirabegron (25 mg) é um agonista beta-3 adrenérgico. Premarin, creme vaginal de estrogênio equino conjugado vaginal (0,625 mg).
Outros nomes:
  • Betmiga e Premarin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma abreviada de Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O UDI-6 é um questionário válido, usado principalmente para investigar sintomas associados à disfunção do trato urinário inferior e indagar sobre queixas de irritação, estresse e obstrução ou desconforto. A UDI-6 é composta por seis itens: micção frequente; vazamento relacionado ao sentimento de urgência; vazamento relacionado à atividade, tosse ou espirro; pequenas quantidades de vazamento (gotas); dificuldade em esvaziar a bexiga; e dor ou desconforto na região abdominal ou genital inferior. A pontuação total varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Formulário curto do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O IIQ-7 avalia o impacto da incontinência urinária na QV. 7 itens avaliam a influência da incontinência urinária na atividade física, viagens, relações sociais e saúde emocional. Cada item é pontuado de 0 (atividades nada afetadas) a 3 (atividades muito afetadas). A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
O OABSS total é a soma de quatro pontuações de sintomas: frequência diurna (pontuação 0-2), frequência noturna (pontuação 0-3), urgência (pontuação 0-5) e incontinência de urgência (pontuação 0-5). A pontuação total varia de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de bexiga hiperativa mais graves.
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de micção diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de urgência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de incontinência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Episódios de noctúria diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22MMHIS039e-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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