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Eficacia de la solifenacina o mirabegrón con estrógeno local frente a la farmacoterapia combinada para la vejiga hiperactiva

6 de mayo de 2025 actualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Eficacia y seguridad de solifenacina o mirabegrón con estrógeno local versus tratamiento combinado con mirabegrón y solifenacina para la vejiga hiperactiva refractaria

Investigar los efectos de la solifenacina o mirabegrón con estrógeno local versus el tratamiento combinado con solifenacina y mirabegrón en mujeres con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron para el estudio prospectivo mujeres con hiperactividad del detrusor que eran refractarias a los antimuscarínicos o mirabegrón. Las pacientes se dividieron en tres grupos: farmacoterapia combinada con solifenacina y mirabegrón, solifenacina con crema vaginal de estrógenos y mirabegrón con crema vaginal de estrógenos. La angustia de los síntomas relacionados con la incontinencia y el impacto en la calidad de vida se evaluaron mediante una forma corta del Inventario de dificultad urinaria (UDI-6), el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) y la Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS). Los resultados objetivos incluyen cambios desde el inicio en los episodios de micción diaria, urgencia, incontinencia urinaria y nicturia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jiun Chyi Hwang, MD
          • Número de teléfono: +886-2-2543-3535
          • Correo electrónico: jiun1989@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hiperactividad del detrusor que se definió como una observación urodinámica caracterizada por contracciones involuntarias del detrusor durante la fase de llenado. Se inscribió en un estudio prospectivo a aquellos que eran refractarios a la monoterapia con antimuscarínicos.

Criterio de exclusión:

  • Retención de orina posmiccional antes del tratamiento
  • Mujeres que tenían enfermedades médicas y contraindicaciones para el uso de solifenacina y mirabegrón, como glaucoma de ángulo estrecho e hipertensión.
  • Las preocupaciones por el uso de estrógeno incluyen: Mujeres con antecedentes de enfermedad cerebrovascular; trastornos tromboembólicos; enfermedad de la vesícula; carcinoma de mama conocido o sospechado; Neoplasia dependiente de estrógenos o sangrado genital anormal no diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solifenacina con crema vaginal de estrógenos
Solifenacina 5 mg una vez al día con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg dos veces por semana.
Droga: Solifenacina con crema vaginal de estrógenos
La solifenacina (5 mg) es anticolinérgica. Premarin, crema vaginal de estrógeno equino conjugado (0,625 mg).
Otros nombres:
  • Vesicare y Premarin
Comparador activo: Solifenacina y mirabegrón
Solifenacina 5 mg y Mirabegrón 25 mg
Droga: Farmacoterapia combinada con solifenacina y mirabegrón
La solifenacina (5 mg) es anticolinérgica y Mirabegrón (25 mg) es un agonista adrenérgico beta-3.
Otros nombres:
  • Vesicare y Betmiga
Experimental: Mirabegrón con crema vaginal de estrógenos
Mirabegrón 25 mg una vez al día con estrógeno equino conjugado (ECE) vaginal 0,625 mg dos veces por semana.
Droga: Mirabegrón con crema vaginal de estrógenos
Mirabegrón (25 mg) es un agonista adrenérgico beta-3. Premarin, crema vaginal de estrógeno equino conjugado (0,625 mg).
Otros nombres:
  • Betmiga y Premarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada del Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
UDI-6 es un cuestionario válido, utilizado particularmente para investigar los síntomas asociados con la disfunción del tracto urinario inferior e indagar sobre quejas irritativas, de estrés y obstructivas o de incomodidad. UDI-6 consta de seis ítems: micción frecuente; fuga relacionada con sensación de urgencia; fugas relacionadas con la actividad, tos o estornudos; pequeñas cantidades de fugas (gotas); dificultad para vaciar la vejiga; y dolor o incomodidad en el área abdominal inferior o genital. La puntuación total varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
Formulario abreviado del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
El IIQ-7 evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la CdV. 7 elementos evalúan la influencia de la incontinencia urinaria en la actividad física, los viajes, las relaciones sociales y la salud emocional. Cada elemento se puntúa entre 0 (actividades que no se ven afectadas en absoluto) y 3 (actividades muy afectadas). La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento
El OABSS total es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5). La puntuación total varía de 0 a 15, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de OAB.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de micción diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de urgencia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de incontinencia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Episodios de nicturia diaria.
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.
Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior.
Evaluar antes del tratamiento y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mackay Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22MMHIS039e-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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