Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampisiinin tai ltrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi ensartinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan useiden rifampisiinin tai itrakonatsolin annosten vaikutusta ensartinibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rifampisiinin tai itrakonatsolin vaikutusta ensartinibin kerta-annoksen PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2;
  • Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
  • Koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti tietoisesta suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä；
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kroonisia systeemisiä tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, maha-suoli-, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistön, hematopoieettisia tai aineenvaihduntasairauksia, erityisesti kirurgisia tiloja tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen；
  • Suvussa tai pitkä QTc-oireyhtymä; Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen；
  • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab), treponema pallidum -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine (HIV-Ag/Ab) on positiivinen；
  • Lääkkeiden (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveystuotteet, kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n estäjät tai induktorit jne.) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa；
  • Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia (tavallinen greippimehun kulutus tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen) ja jotka eivät voi vetäytyä kokeen aikana；
  • Huumeiden väärinkäyttäjät, tupakoitsijat tai alkoholistit；
  • Ne, joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopistoveren keräämistä;
  • Verenluovutus ≥ 400 ml tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Ota mikä tahansa rokote 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys jollekin lääkeaineyhdisteelle tai elintarvikkeelle；
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu koehenkilölle osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen ensartinibia molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat ensartinibia yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen ensartinibia rifampisiinin kanssa kaudella 2.
Lääke: Ensartinibi
225 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 18 jaksossa 2
Lääke: Rifampisiini
600 mg QD päivästä 9 päivään 22 jakson 2 aikana
Lääke: Ensartinibi
100 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 12 jaksossa 2
Kokeellinen: Kohortti 2
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen ensartinibia molemmilla jaksoilla. Koehenkilöt saavat ensartinibia yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen ensartinibia itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
Lääke: Ensartinibi
225 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 18 jaksossa 2
Lääke: Ensartinibi
100 mg oraalinen annos ensimmäisenä päivänä jaksossa 1 ja päivänä 12 jaksossa 2
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg QD päivästä 9 päivään 19 kaudella 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman AUC0-t ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
AUC0-t on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
Plasman AUC0-t ensartinibille yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
AUC0-t on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
Plasman AUC0-∞ ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
AUC0-∞ on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
Plasman AUC0-∞ ensartinibille yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
AUC0-∞ on plasman pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
Plasman Cmax ensartinibille annettuna yksinään ja rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
Maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 225 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan pistettä 18. päivänä ensartinibin 225 mg:n ja rifampiinin antamisen jälkeen kaudella 2.
Plasman Cmax ensartinibin yksinään ja itrakonatsolin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.
Maksimipitoisuus plasmassa
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ensartinibin 100 mg annon jälkeen jaksolla 1 ja samaan aikaan päivänä 12 sen jälkeen, kun ensartinibi 100 mg itrakonatsoli on annettu kaudella 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-42319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa