Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Tarkoitus Arvioida säilöntäaineettoman lidokaiinigeelin 2 % (LG) tehoa potilailla, jotka valittavat kipua lasiaisensisäisen injektion (IVI) aikana tavallisesta paikallispuudutuksesta huolimatta.

Menetelmät Ensimmäinen vaihe: tuskallisten potilaiden ryhmän prospektiivinen valinta (pisteet kipu ≥ 4 Visual Analogic Scale -asteikolla) IVI:n aikana anestesiatippojen kanssa. Ahdistuneisuuspisteiden määrittäminen ennen IVI:tä, kokonaiskipupisteet ja tähystimeen liittyvät kipupisteet IVI:n jälkeen. Kivuliasta kärsiville potilaille ehdotettiin siirtyvän tutkimuksen toiseen vaiheeseen ja seuraavaksi IVI:ksi LG:n kanssa. Kipupisteitä ja ahdistuneisuuspisteitä verrattiin kunkin anestesiamenetelmän jälkeen.

Tulokset 240 potilaan ryhmässä 62 (25 %) kuvaili kipua ≥ 4 nukutustippoista huolimatta. 39 potilasta (16,3 %) hyväksyi anestesian LG:llä seuraavaa IVI:tä varten. LG:n IVI:n aikana 27 potilaalla (69 %) oli kipua < 4 (P < 0,001). Keskimääräinen kipupiste IVI:ssä LG:n kanssa oli 3,32+/-2,45 verrattuna 5,71 +/-1,45 anestesiatippoihin (P < 0,001). Kipupisteet tähystimen asettamisesta olivat 1,54+/-1,96 LG:lle verrattuna 2.66+/-2.57 tippoille (P=0,02). Ahdistuneisuuspisteet ennen IVI:tä oli LG:llä 8,08+/-3,63 vs. 7,84+/-3,84 pisaroilla (P=0,4). 27 potilasta (69 %) halusi saada seuraavat IVI-leikkaukset LG:n kanssa.

Johtopäätös Valitussa tuskallisten potilaiden ryhmässä anestesia lidokaiinigeelillä sai aikaan tilastollisesti merkitsevän laskun kipupisteissä IVI:n aikana ja tähystimen sijoittamisen kipupisteissä. Ahdistuneisuuspisteiden samankaltaisuus ennen kutakin anestesiamenetelmää viittaa siihen, että kipupisteiden väheneminen johtui todella LG:n erinomaisesta anestesiavaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto L'efficacité d'une anesthesia topique par gel de lidokaiini à 2% (GL) à la place de l'oksibuprokaiini chez les potilaille se plaignant d'une douleur tärkeäe lors des des injektiones intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.

Matériels et Méthodes Première -vaihe: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec aval aval ovybuprokaiinia, 2) la douleur parostaree auxi 3)lépharée auanxi l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et sélectionner un groupe de potilaiden se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ja hyväksyvä aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT). Deuxième-vaihe: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (kriteeri pääasiallinen), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).

Tulokset Sur un groupe de 240 potilasta 62 (25 %) ont décrit une duuleur ≥ 4. 39 potilasta (16,3 %) ei 32 naista (82 %) - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupee etudié. Après IVT avec GL 27 potilaalla (70 %) une douleur < 4 (P < 0,001). Le Score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P < 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P = 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était 7,84 +/- 3,84 avant IVT ja oksibuprokaiinipitoisuus 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 potilasta (69 %) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Keskustelu Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie oftalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son use aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Johtopäätös L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka varasivat ajan lasiaisensisäiseen injektioon (IVT) IOO Jules Vernessa rekrytointijakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on VAS-pisteet ensimmäisen arvioinnin aikana: VAS ≥ 4/10
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa siirtyä protokollaan lisäten lidokaiinigeeliä (toimitettu tiedote ja kielteisten vastalauseiden kerääminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on lainattu CSP:n artikloissa L.1121-6–L.1121-8
  • Potilaita ei seurattu IOO Jules Vernessa tai Hauts Pavés -käytännössä.
  • Silmäkipu ennen toimenpidettä
  • Intravitreaaliset injektiot suoritetaan oftriamsinoloniasetonidilla
  • Intravitreaaliset injektiot tehdään suuremmalla neulalla (Ozurdex® tai Iluvien®)
  • Intravitreaaliset injektiot suoritetaan käyttämällä muuta desinfiointiainetta kuin povidonijodia
  • Potilaat, joille protokollaa lidokaiinigeelillä anestesiassa on jo käytössä
  • Mikä tahansa kortisoni-injektio
  • Mikä tahansa uveiittinen tulehduspatologia, joko immunologinen tai tarttuva
  • Kaikki, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa kortisonilla tai morfiinilla ja sen johdannaisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kyselylomake
kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko: kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia IVT:n jälkeen
VAS-pisteet: Luku tulee pyöristää lähimpään millimetriin. Injektion aikana tunnetun kivun vertailu ensimmäisen arvioinnin aikana (tavanomaisella anestesialla) kipupisteisiin, jotka saatiin parannetulla anestesialla.
5 minuuttia IVT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet yksinkertaisella verbaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia IVT:n jälkeen
Kivun lievityksen vahvistus yksinkertaisella verbaalisella asteikolla
5 minuuttia IVT:n jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko - Tekijät: A.S. Zigmond et R.P. Snaith
Aikaikkuna: Ennen IVT:tä
Kuvaus potilaan psykologisesta tilasta IVT:n aikana ja pistemäärän vakauden validointi
Ennen IVT:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa