Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuuninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lingli Dong, Tongji Hospital

Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) profylaktisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on autoimmuuninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus (AIIRD)

Tämä on avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ja analysoida sulfanilamidia ennaltaehkäisevästi saavien autoimmuunitulehdusreumatautipotilaiden (AIIRD) perusominaisuuksia sekä myöhempiä seurantatietoja, jotta voidaan arvioida lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. lääkettä. Lisäksi pyrimme ositetun riskitekijöiden analyysin avulla tunnistamaan se AIIRD-populaatio, joka hyötyisi eniten ennaltaehkäisevästä lääkityksestä suotuisan hyöty-riskisuhteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 43003
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla diagnosoitiin AIIRD kansainvälisen sairauksien luokituksen mukaan ja hän oli saanut steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa;
  2. Potilas ei ollut saanut tavanomaista PJP-hoitoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ensimmäisen linjan hoitolääke TMP/SMZ tai muut toisen linjan hoitolääkkeet (mukaan lukien pentamidiini, atorvastatiini, kaspofungiini jne.);
  3. Potilas oli ilmoittautumisajankohtana vähintään 18-vuotias;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat terveysongelmat tai sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat: vakava maksavaurio (ALT, ASAT kohonnut normaaliarvon yläpuolelle yli 5 kertaa), vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30mL/min tai Scr > 445umol/L) , vaikea myelosuppressio (Hb < 65 g/l, PLT < 25 x 10^9/l tai neutrofiilit < 0,5 x 10^9/l);
  2. Seulontatesti osoittaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion, lymfaattisen kudoksen lymfomatoottisen liikakasvun tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisen kasvaimen viimeisen viiden vuoden aikana tai elinsiirron;
  3. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergia sulfonamidilääkkeille, folaatin puutteesta johtuva megaloblastinen anemia;
  4. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimus;
  6. Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta tämän tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamasta tutkimusta;
  7. Mikä tahansa muu tilanne, jota tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen johtamissyistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMP/SMX (suuri PJP-riski)
AIIRD-potilaat, joilla on suuri PJP-riski ja jotka saavat ennaltaehkäisevää trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ); Lääkehoito: Potilaat saavat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saivat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina; Hoidon kesto: vähintään 28 päivää, lääkäri säätää potilaan tilan vaikeusasteen, potilaan lääkkeen sietokyvyn ja hoitohalukkuuden perusteella).
Muut nimet:
  • TMP/SMX
Ei väliintuloa: ei TMP/SMX (suuri PJP-riski)
AIIRD-potilaat, joilla on suuri PJP-riski ja jotka eivät saa profylaktista trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ).
Kokeellinen: TMP/SMX (alhaisen riskin PJP:llä)
AIIRD-potilaat, joilla on pieni PJP-riski ja jotka saavat ennaltaehkäisevää trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ); Lääkehoito: Potilaat saavat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina.
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Potilaat saivat trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) 480 mg p.o. joka päivä PJP-profylaksina; Hoidon kesto: vähintään 28 päivää, lääkäri säätää potilaan tilan vaikeusasteen, potilaan lääkkeen sietokyvyn ja hoitohalukkuuden perusteella).
Muut nimet:
  • TMP/SMX
Ei väliintuloa: ei TMP/SMX (alhaisen riskin PJP:llä)
AIIRD-potilaat, joilla on pieni PJP-riski ja jotka eivät saa profylaktista trimetopriimi/sulfametoksatsolihoitoa (TMP/SMZ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PJP-infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Määritelty Pneumocystiksen dokumentaatioksi/diagnoosiksi oikein otetusta näytteestä (indusoitu yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu tai biopsia) potilaalla, jolla on PJP:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita.
6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMP/SMZ:hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oireet ja merkit, jotka voivat liittyä haittavaikutuksiin hoidon aikana (kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, keltaisuus, ihottuma ja nokkosihottuma ja sokki); haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
6 kuukautta, 12 kuukautta
PJP:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
PJP:hen liittyvä kuolleisuus kuun 6 lopussa.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingli Dong, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB20231250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa