FOLactiksen intraluminaalista injektiota koskeva kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikähaitari 18-80 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
• Itäisen syöpäsairaanhoitoryhmän suorituskyvyn pisteet 0–2 pistettä Patologian vahvistamat toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, haimasyöpä, paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, maksasyöpä, kolangiokarsinooma, maha-suolikanavan stroomakasvain, pään ja kaulan kasvain, mahasyöpä, luu- ja pehmytkudossarkooma, neuroendokriininen kasvain jne.);
• Pahanlaatuinen keuhkopussin/vatsan effuusio, jonka patologia on vahvistanut;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

• Pääelimen ja luuytimen toiminta ovat normaalit ja täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. Hemoglobiini ≥ 80 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l ja valkosolujen määrä ≥ 3 × 109/l;
  3. Verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109/l;
  4. Jos maksametastaasseja ei ole, kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN; Jos potilailla, joilla on korkea epäsuora bilirubinemia, on maksametastaasi tai Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini < 3 × ULN;
  5. Jos ei ole vahvistettua maksametastaasia, AST ja ALT < 2,5 × ULN; Jos maksametastaasi on vahvistettu, AST ja ALT < 5 × ULN;
  6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) ja Cockroft Fault -kaavalla * laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus ovat ≥ 30 ml/min;
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
  8. Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) <1,5 ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT) <1,5 × ULN.
• Aikaväli aiemman kasvaimia estävän hoidon ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon välillä on ≥ 4 viikkoa, ja kasvainhoitoon liittyvä toksisuus on palannut ≤ 1 tasolle (pois lukien hiustenlähtö, vitiligo, vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon jälkeen jne. .);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; Miehillä tulisi harkita kirurgista sterilointia tai suostumusta asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tarkkailun aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta;
• Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan kokeellista hoito- ja käyntisuunnitelmaa;
• Sitoudu toimittamaan verinäytteitä, keuhkopussin/askitesnestenäytteitä ja histologisia näytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tehtiin suuret leikkaukset (pois lukien avohoidossa tehtävät pienet leikkaukset, kuten verisuonireittien sijoittaminen);
• Edes lääkityshoidon jälkeen verenpainetauti ei ole vieläkään hyvin hallinnassa (systolisen verenpaineen jatkuva nousu ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
• Kärsivät hallitsemattomista kliinisistä oireista tai sydänsairauksista, mukaan lukien: (1) NYHA II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sinulla on ollut sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja jotka tarvitsevat kliinistä toimenpiteitä;
• sinulla on aiemmin ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (jotka voivat tulla mukaan hormonikorvaushoidon jälkeen);
• Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa saavuttaakseen immuunivastetta heikentäviä vaikutuksia (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkaa niiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• on kokenut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille; Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s), joilla on verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito, mikä mahdollistaa pieniannoksisen aspiriinin ja pienen molekyylipainon hepariinin profylaktisen käytön;
• HIV-positiivinen; HCV-positiivinen; Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B;
• Vaikea infektio (kuten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tiputtaminen) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai selittämätön kuume >38,5 ℃ seulonnan aikana/ennen ensimmäistä lääkitystä;
• Valtimo/laskimotromboottiset tapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikaiset iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle;
• Raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• Hänellä on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia ja dementia;
• Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen. Sisältää muun muassa perheen tai yhteiskunnan kaltaiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.