Klinische Studie zur intraluminalen Injektion von FOLactis

Einschlusskriterien:

• Die Altersspanne reicht von 18 bis 80 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2 Punkte. Wiederkehrende oder metastasierende solide Tumoren, die durch Pathologie bestätigt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs, Cholangiokarzinom, gastrointestinaler Stromatumor, Kopf-Hals-Tumor, Magenkrebs, Knochen- und Weichteilsarkom, neuroendokriner Tumor usw.);
• Pathologisch bestätigter bösartiger Pleura-/Baucherguss;
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

• Die Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks ist normal und erfüllt die folgenden Anforderungen:

  1. Hämoglobin ≥ 80 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen);
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L und Leukozytenzahl ≥ 3 × 109/L;
  3. Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/L;
  4. Liegt keine Lebermetastasierung vor, beträgt das Gesamtbilirubin <1,5 × ULN; Wenn bei Patienten mit hoher indirekter Bilirubinämie eine Lebermetastasierung oder ein Gilbert-Syndrom vorliegt, beträgt das Gesamtbilirubin <3 × ULN;
  5. Wenn keine bestätigte Lebermetastasierung vorliegt, AST und ALT <2,5 × ULN; Bei bestätigter Lebermetastasierung: AST und ALT < 5 × ULN;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und die nach der Cockroft-Fehlerformel * berechnete Kreatinin-Clearance-Rate betragen ≥ 30 ml/min;
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  8. International standardisiertes Verhältnis (INR) <1,5 und aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) <1,5 × ULN.
• Der Zeitraum zwischen der vorherigen Antitumortherapie und der ersten Verabreichung dieser Studie beträgt ≥ 4 Wochen, und die mit der Antitumortherapie verbundene Toxizität ist auf ≤ 1 Niveau zurückgekehrt (ausgenommen Haarausfall, Vitiligo, stabile Hypothyreose nach Hormonersatztherapie usw.). .);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig geeignete Verhütungsmethoden anwenden; Bei Männern sollte eine chirurgische Sterilisation oder die Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Beobachtung und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Betracht gezogen werden;
• Diejenigen, die freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, dem experimentellen Behandlungsplan und dem Besuchsplan zu folgen;
• Stimmen Sie der Bereitstellung von Blutproben, Pleura-/Aszitesflüssigkeitsproben und histologischen Proben zu.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung wurden größere Operationen durchgeführt (ausgenommen ambulante kleinere Operationen wie die Platzierung von Gefäßwegen);
• Selbst nach einer medikamentösen Behandlung ist der Bluthochdruck immer noch nicht gut kontrolliert (kontinuierlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 150 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 100 mm Hg);
• Leiden an unkontrollierbaren klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, einschließlich: (1) Herzinsuffizienz NYHA II und höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) innerhalb eines Jahres einen Myokardinfarkt erlitten haben; (4) Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern;
• Sie haben in der Vergangenheit aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (die nach einer Hormonersatztherapie auftreten können);
• Der Patient verwendet derzeit Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie, um immunsuppressive Wirkungen zu erzielen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung weiterhin ein;
• Hatte schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper; Abnormale Gerinnungsfunktion (INR>2,0, PT>16s), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Behandlung, was die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ermöglicht;
• HIV-positiv; HCV-positiv; Unkontrollierte aktive Hepatitis B;
• Schwere Infektion (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation oder unerklärliches Fieber > 38,5 ℃ während des Screenings/vor der ersten Medikation;
• Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• Bekanntermaßen allergisch gegen ein Prüfpräparat;
• Schwangere und stillende Patientinnen sowie solche mit reproduktiver Fähigkeit sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Hat eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz;
• Andere Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht für die Einbeziehung geeignet sind. Dazu gehören unter anderem Faktoren wie Familie oder Gesellschaft, die sich auf die Sicherheit der Probanden oder die Erhebung von Daten und Proben auswirken können.