Étude clinique sur l'injection intraluminale de FOLactis

Critère d'intégration:

• Tranche d'âge de 18 à 80 ans, hommes et femmes ;
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 pointsTumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par une pathologie (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du pancréas, le cancer colorectal, le cancer du poumon, le cancer du foie, le cholangiocarcinome, la tumeur stromale gastro-intestinale, la tumeur de la tête et du cou, le cancer gastrique, sarcome des os et des tissus mous, tumeur neuroendocrine, etc.) ;
• Épanchement pleural/abdominal malin confirmé par pathologie ;
• Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;

• La fonction des principaux organes et la fonction de la moelle osseuse sont normales et répondent aux exigences suivantes :

  1. Hémoglobine ≥ 80 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ;
  2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et nombre de globules blancs ≥ 3 × 109/L ;
  3. Numération plaquettaire ≥ 90 × 109/L ;
  4. S'il n'y a pas de métastases hépatiques, bilirubine totale <1,5 × LSN ; En cas de métastases hépatiques ou de syndrome de Gilbert chez les patients présentant une bilirubinémie indirecte élevée, bilirubine totale <3 × LSN ;
  5. S'il n'y a pas de métastase hépatique confirmée, AST et ALT <2,5 × LSN ; En cas de métastases hépatiques confirmées, AST et ALT <5 × LSN ;
  6. Créatinine sérique ≤ 1,5 × La limite supérieure de la valeur normale (LSN) et le taux de clairance de la créatinine calculé par la formule Cockroft Fault * sont ≥ 30 mL/min ;
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  8. Rapport standardisé international (INR) < 1,5 et temps de prothrombine partiel activé (APTT) < 1,5 × LSN.
• L'intervalle entre le traitement antitumoral précédent et la première administration de cet essai est ≥ 4 semaines, et la toxicité liée au traitement antitumoral est revenue à ≤ 1 niveau (hors chute de cheveux, vitiligo, hypothyroïdie stable après traitement hormonal substitutif, etc. .);
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les hommes, une stérilisation chirurgicale ou un accord pour utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant l'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude doivent être envisagés ;
• Ceux qui participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé et sont prêts à suivre le plan de traitement expérimental et le plan de visite ;
• Accepter de fournir des échantillons de sang, des échantillons de liquide pleural/ascitique et des échantillons histologiques.

Critère d'exclusion:

• Dans les 4 semaines précédant l'inscription, des interventions chirurgicales majeures ont été réalisées (à l'exclusion des interventions chirurgicales mineures ambulatoires telles que la mise en place de voies vasculaires) ;
• Même après un traitement médicamenteux, l'hypertension n'est toujours pas bien contrôlée (augmentation continue de la pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ;
• Souffrant de symptômes cliniques incontrôlables ou de maladies cardiaques, notamment : (1) insuffisance cardiaque NYHA II et supérieure ; (2) Angine de poitrine instable ; (3) Avoir subi un infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; (4) Patients présentant des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant une intervention clinique ;
• Avoir des antécédents de maladies auto-immunes actives ou de maladies auto-immunes (telles que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (qui peuvent être incluses après un traitement hormonal substitutif) ;
• Le patient utilise actuellement des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour obtenir des effets immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue de les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• A présenté des réactions allergiques graves à d’autres anticorps monoclonaux ; Fonction de coagulation anormale (INR>2,0, PT>16s), à tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant, permettant l'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire ;
• séropositif ; VHC positif ; Hépatite B active non contrôlée ;
• Infection grave (par exemple nécessitant une perfusion intraveineuse d'antibiotiques, de médicaments antifongiques ou antiviraux) dans les 2 semaines précédant le premier médicament, ou fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant le dépistage/avant le premier médicament ;
• Événements thrombotiques artériels/veineux survenus dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que accidents vasculaires cérébraux (y compris accidents ischémiques temporaires, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
• Connu pour être allergique à tout médicament expérimental ;
• Les patientes enceintes et allaitantes, ainsi que celles ayant une capacité de reproduction, ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• A des antécédents évidents de troubles neurologiques ou mentaux, notamment l'épilepsie et la démence ;
• D'autres situations qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inclusion. Y compris, mais sans s'y limiter, des facteurs tels que la famille ou la société, qui peuvent affecter la sécurité des sujets ou la collecte de données et d'échantillons.