PDD:n vaikutus TURB:n aikana NMIBC:lle (TUR_BLUE)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Francesco Soria, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
PDD:n vaikutus TURB:n aikana NMIBC:lle: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fotodynaaminen diagnoosi (PDD), joka suoritetaan violetilla valolla heksaaminolevuliinihapon (Hexvix 85mg/50ml) rakonsisäisen tiputuksen jälkeen, herkempi kuin tavallinen valkoisen valon tekniikka pahanlaatuisen virtsarakon kasvaimen havaitsemisessa.
Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
- Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) tavallisella valkovalotekniikalla
- TURB PDD-tekniikalla käyttäen tutkimuslääkettä Hexvix
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivinen pT1 korkealaatuinen (HG) virtsarakon syöpä (NIMBC) on haaste urologeille sen aggressiivisen käyttäytymisensä vuoksi, jolla on selvä taipumus uusiutua virtsarakon transuretraalisen resektion (TURB) jälkeen ja jopa edetä lihasinvasiiviseksi. sairaus.
Korostamisen riskin rajoittamiseksi ja päätöksentekoprosessin kannalta välttämättömän kliinisen tiedon saamiseksi kansainväliset ohjeet suosittelevat painokkaasti TURB:n uudelleen suorittamista 2-6 viikon kuluessa ensimmäisestä resektiosta kaikissa pT1HG-kasvaimissa.
Kaikki julkaistu kirjallisuus ei kuitenkaan ole yhtä mieltä re-TURB:n arvosta, sillä se on myös invasiivinen ja sairaalloinen toimenpide, vaatii yleis- tai paikallispuudutuksen ja, kuten kaikki kirurgiset toimenpiteet, se ei ole riskitön ja komplikaatioita.
Siksi on olemassa täyttämätön tarve parantaa TURB:n laatua ja täydellisyyttä, mikä voi vaikuttaa Re-TURB:n tarpeellisuuteen.
On vahvistettu, että fluoresenssiohjattu biopsia ja resektio (fotodynaaminen diagnoosi-PDD) ovat herkempiä kuin tavanomaiset menetelmät pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi, erityisesti CIS:ssä.
PDD suoritetaan violetilla valolla heksaaminolevuliinihapon (Hexvix 85 mg/50 ml) intravesikaalisen tiputtamisen jälkeen. Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joiden tarkoituksena on verrata TURB:n täydellisyyttä PDD:n kanssa verrattuna TURB:iin tavallisella valkoisella valolla. (WL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Soria
- Puhelinnumero: 0116336594
- Sähköposti: francesco.soria@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Giacometti
- Sähköposti: lisa.giacometti@cpo.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten määräysten mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- TURB-hoitoon suunniteltu potilas yli 1,5 cm:n epäiltynä (joko vatsan ultraäänitutkimuksella tai joustavalla kystoskopialla) primaarista virtsarakon syöpää. 1,5 cm:n raja on valittu maksimoimaan riskipotilaiden rekisteröinnin todennäköisyys ja siten maksimoimaan todennäköisyys tehdä uusi TURB.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva NMIBC
- Potilaat, joilla on näkyvä epätäydellinen resektio ensisijaisen TURB:n aikana
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai joille on tehty ennen leikkausta TT-skannaus, joilla epäillään vahvasti MIBC:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen diagnoosi Hexvixillä
Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) suoritetaan käyttämällä fotodynaamista diagnoosia (PDD), joka sisältää tutkimuslääkkeen (Hexvix) käytön paremman visualisoinnin ja myöhemmän resektion mahdollistamiseksi.
|
PDD-kystoskopian suorittamiseen sinisessä valossa on tarpeen käyttää tutkimuslääkettä (Hexvix), joka intravesikaalisen tiputuksen jälkeen aiheuttaa porfyriinien kerääntymistä virtsarakon seinämän vaurioihin solunsisäisellä tasolla.
Solunsisäiset porfyriinit ovat fotoaktiivisia fluoresoivia yhdisteitä, jotka säteilevät punaista valoa, kun ne virittyvät sinisellä valolla.
Tämän seurauksena preneoplastiset ja neoplastiset leesiot lähettävät punaista luminesenssia sinistä taustaa vasten, mikä mahdollistaa paremman visualisoinnin ja myöhemmän resektion.
|
|
Ei väliintuloa: Valkoinen valo
Virtsarakon transuretraalinen resektio (TURB) suoritetaan tavallisella valkoisen valon menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jäänyt sairaus ja/tai vaiheen nousu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa interventiosta
|
Vertaa TURB:n täydellisyyttä PDD:n ja TURB:n kanssa WL:n kanssa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on jäännössairaus ja/tai uudempi TURB
|
6-8 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset leesiot
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa interventiosta
|
Vertaa pahanlaatuisten leesioiden havaitsemista PDD:n ja WLC:n välillä käyttämällä teräväpiirtolaitteita (HD) sekä ensisijaisen TURB:n että uudelleen TURB:n aikana
|
6-8 viikkoa interventiosta
|
|
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaadun kyselylomake potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
Asteikko vaihtelee 24:stä (parempi tulos) 96:een (huonompi tulos)
|
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
Asteikko vaihtelee 5:stä (parempi tulos) 25:een (huonompi tulos)
|
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
|
EQ VAS
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
Itsearviointikysymys yleisestä terveydentilasta mitattuna 0 (huonompi tulos) 100 (parempi tulos) visuaalisella analogisella asteikolla
|
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
Arvioi kuhunkin tekniikkaan liittyvät hoidon muutokset ja haittatapahtumat
|
satunnaistamisen päivämäärästä 20 viikkoon satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Soria, AOU Città della Salute e della Scienza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDS01FS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi.
Pääsy tunnistamattomiin osallistujatietoihin voidaan myöntää tarkistuksen jälkeen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta ja seuraavat 5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt tulee lähettää vastaavalle tekijälle harkittavaksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .