GS-4571-tutkimus terveillä osallistujilla, ei-diabeettisilla liikalihavilla osallistujilla ja ei-lihavaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Henkilöiden on oltava aiemmin käyttämättömiä glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) kanssa TAI viimeinen annos oli vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Osa A (SAD) ja osa B (Ruoka/PPI-vaikutus): kelvollisiin henkilöihin kohortteissa 1–6 kuuluvat terveet henkilöt, joiden BMI on ≥ 19 ja < 30 kg/m2 ja joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa.

Yksilöt ovat myös hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt seulontaarvioinnissa, joka suoritettiin enintään 28 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä annosta.

• Osa C (MAD ei-diabeettisilla liikalihavilla yksilöillä): Sopivia henkilöitä kohortteissa 7–10 ovat lihavia henkilöitä, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja < 45 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 50 kg, ja ei-diabeettiset (HbA1c < 6,5). %). Tukikelpoisia ovat myös henkilöt, joiden paino on vakaa (muutos < 5 %) 90 päivää ennen seulontakäyntiä yksilöllisen raportin perusteella.
• Osa D (useita annoksia ei-lihavassa T2DM:ssä): Sopivia yksilöitä kohortissa 11 ovat yksilöt, joiden T2DM HbA1c on ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ja joiden BMI on ≥ 19 ja < 30 kg/m2 ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja/tai liikunnalla ja/ tai metformiinimonoterapiaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee yksilöllistä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi akuutin haimatulehduksen tai aiemman haimatulehduksen, akuutin sappirakon sairauden ja munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (mukaan lukien diabetes [lukuun ottamatta T2DM:ää vain osaan D kuuluville henkilöille]) , keskushermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavauma), verisuoni-, aineenvaihdunta- (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), immuunikatohäiriöt, aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai vaativat hoitoa.
• Diabeettisen retinopatian nykyiset oireet tai diabeettiseen retinopatiaan viittaava tutkimus vuoden sisällä seulonnasta.
• Kaikki seulonnassa tunnistetut elektrolyyttihäiriöt, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä (esim. hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia).
• Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä johtaa elektrolyyttihäiriöihin (esim. syömishäiriö).
• Aiempi pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus.
• Aktiivinen tai historiallinen merkittävä sydänsairaus tai johtumishäiriö
• Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen historia.
• Sinua on hoidettu seuraavilla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana: GLP-1RA:t, systeemiset steroidit, immunosuppressiiviset hoidot tai kemoterapeuttiset aineet (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit, muut immuuni- tai sytokiinipohjaiset hoidot) .
• Aiemmin lopetettu GLP-1RA:n käyttö vakavien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ummetuksen, ripulin tai oksentelun, vuoksi.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.