Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-4571-tutkimus terveillä osallistujilla, ei-diabeettisilla liikalihavilla osallistujilla ja ei-lihavaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 tutkimus GS-4571:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille, GS-4571:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-diabeettisille liikalihaville osallistujille ja ei-lihavaisille osallistujille, joilla on 2-tyypin Mellidiabetes. ja arvioida ruoan ja happoa vähentävän aineen vaikutusta GS-4571:n farmakokinetiikkaan

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, GS-4571, and how safe it is in 3 groups, i) Healthy participants, ii) Healthy non-diabetic obese participants, and iii) Non-obese participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

The primary objectives of this study are:

  • To characterize the pharmacokinetics (PK) of GS-4571 following single and multiple ascending oral doses of GS-4571.
  • To evaluate the effect of concomitant food intake and (if conducted) a representative acid-reducing agent (proton pump inhibitor (PPI), omeprazole) on the PK of GS-4571.
  • To evaluate the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of GS-4571.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Qps-Mra, Llc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Rekrytointi
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • ICON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 55 years, for Parts A, B, and C, and 18 through 65 years, for Part D.
  • Individuals must be glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) naïve OR last dose was at least 6 months prior to screening.
  • Part A (SAD) and Part B (Food/PPI Effect): eligible individuals in Cohorts 1-4, (optional cohort 5) and 6 will include healthy individuals with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2, and no significant medical history.

Individuals will also be in good general health as determined by the investigator at the screening evaluation performed no more than 28 days prior to the scheduled first dose.

  • Part C (MAD in nondiabetic obese individuals): Eligible individuals in Cohorts 7-9 and (optional cohort 10) will be individuals with obesity with BMI ≥ 30 kg/m^2 and < 45 kg/m^2 with a total body weight > 50 kg, and nondiabetic (HbA1c < 6.5%). Eligible individuals will also be individuals with stable body weight (< 5% change) for 90 days prior to screening visit based on individual report.
  • Part D (multiple doses in non-obese T2DM): eligible individuals in Cohort 11 will be individuals with T2DM HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5% with BMI of ≥ 19 and < 30 kg/m^2 and treated with diet and/or exercise, and/or metformin monotherapy.

Key Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness (including depression) that, in the opinion of the investigator, would interfere with individual treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include acute pancreatitis, or history of pancreatitis, acute gallbladder disease, and renal, cardiac, hematological, hepatic, pulmonary (including chronic asthma), endocrine (including diabetes [with the exception of T2DM for individuals included in Part D only]), central nervous, gastrointestinal (including an ulcer), vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy that are clinically significant or requiring treatment.
  • Current symptoms of diabetic retinopathy or examination indicating diabetic retinopathy within one year of screening.
  • Any electrolyte disturbances identified at screening considered to be clinically significant in the opinion of the investigator (eg, hypokalemia, hypocalcemia, or hypomagnesemia).
  • Any condition that could lead to electrolyte disturbances (eg, eating disorder) in the opinion of the investigator.
  • History of syncope, palpitations, or unexplained dizziness.
  • Active, or history of, significant cardiac disease or conduction abnormality
  • History of implanted defibrillator or pacemaker.
  • Have been treated with the following within 6 months prior to screening or is expected to receive these agents during the study: GLP-1RAs, systemic steroids, immunosuppressant therapies, or chemotherapeutic agents (eg, corticosteroids, immunoglobulins, other immune or cytokine-based therapies).
  • Previously stopped use of GLP-1RAs secondary to severe side effects including nausea, constipation, diarrhea, or emesis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A Single-ascending Dose (SAD) in Healthy Participants

Participants will be randomized into 4 + (optional) 1 dose escalating cohorts and will receive GS-4571 or placebo to match (PTM) GS-4571 on Day 1, to determine the maximum tolerated dose:

  • Cohort 1: Dose 1 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 2: Dose 2 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 3: Dose 3 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 4: Dose 4 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.
  • Cohort 5 (optional): Dose 5 GS-4571, administered orally as a single dose, in a fasting state.

Administered orally

Administered orally

Kokeellinen: Part B Food/PPI Effect in Healthy Participants

Participants will be randomized into 2 sequence groups in Cohort 6 and will receive the highest dose found to be safe and well tolerated in Part A of GS-4571 and omeprazole. The two sequential groups will receive the following treatments:

  • Treatment A: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, fasting.
  • Treatment B: Up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, nonfasting (high-fat/high-calorie meal).
  • Treatment C (optional): Omeprazole, once-daily (QD) for 5 days, fasting.
  • Treatment D (optional): Omeprazole followed by up to the highest single dose of GS-4571 evaluated in Part A, 2 hours later, fasting.

Administered orally

Administered orally

Kokeellinen: Part C Multiple-ascending Dose (MAD) in Nondiabetic Obese Participants

Participants randomized in Cohorts 7-9 will be randomized to receive up to 4 escalating doses of GS-4571 or PTM QD for 12 weeks, as follows:

  • Cohort 7: Up to dose determined from Part A of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 8: Up to 3-fold the Cohort 7 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 9: Up to 2-fold the Cohort 8 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state

  • Cohort 10 is optional and will receive GS-4571 or PTM QD for 12 weeks in case it is opened for enrollment as follows:

    • Up to 2-fold the Cohort 9 dose of GS-4571 or PTM in obese participants, QD, in a non-fasting state.

Administered orally

Administered orally

Kokeellinen: Part D Multiple Dose in Nonobese Participants With T2DM

Participants randomized in Cohort 11 will receive up to the highest dose of GS-4571 or PTM in T2DM, QD, in a non-fasting state for 12 weeks.

Administered orally

Administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) tai kuolemantapausten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
Päivä 1 - 95 päivää
Hoidon aikana ilmenevien laboratoriopoikkeamien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
Päivä 1 - 95 päivää
Single-Dose PK Parameter AUCinf of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose

AUCinf is defined as area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time.

Up to 96 hours postdose
Single-Dose PK Parameter Cmax of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: AUCtau of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose

AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval.

Up to 96 hours postdose
Multiple-Dose Plasma PK Parameter: Cmax of GS-4571
Aikaikkuna: Up to 96 hours postdose

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug in plasma.

Up to 96 hours postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden kuin diabeettisten liikalihavien osallistujien ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (CFB)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 95 päivää
Päivä 1 - 95 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa