CDT:n tehokkuus lymfaödeeman hoidossa LVA-leikkauksen saaneilla rintasyöpäpotilailla
Monimutkaisen dekongestiivisen hoidon tehokkuus lymfaödeeman hoidossa rintasyöpäpotilailla, jotka saivat lymfovenoosianastomoosileikkauksen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi, ja vuonna 2020 maailmassa diagnosoidaan arviolta 2,3 miljoonaa uutta tapausta, ja ilmaantuvuus on erityisen korkea kehittyneissä maissa. Rintasyövän viiden vuoden eloonjäämisaste ylittää 90 %, ja ei-metastaattista invasiivista rintasyöpää sairastavien naisten keskimääräinen kymmenen vuoden eloonjäämisaste on 84 % (Ferlay et al., 2021).
Tämän seurauksena yhä useammat naiset kohtaavat rintasyövän hoidon varhaisia ja myöhäisiä sivuvaikutuksia. Yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on lymfaödeema, jonka raportoitu ilmaantuvuus syöpähoidon jälkeen on noin 30 % (Martínez Jaimez, 2017). Kolumbiassa on arvioitu, että 28 %:lle naisista, joille tehdään lymfadenektomia, kehittyy lymfaödeema (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfedeema on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa noin 250 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja joka liittyy enimmäkseen syövän hoitoon. Se voi ilmetä rintasyövän leikkauksen ja/tai sädehoidon seurauksena (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfaödeema määritellään proteiinipitoisen nesteen kerääntymiseksi interstitiumiin, joka on toissijaista lymfaattisen kuljetusjärjestelmän poikkeavuuksien seurauksena.
Lymfedeeman vaikutuksen ihmisten elämänlaatuun sekä siihen liittyvien sosiaalisten ja taloudellisten kustannusten mukaan sen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on pyrittävä. Erilaisia konservatiivisia strategioita käytetään vähentämään lymfaödeeman kehittymisriskiä ja hallitsemaan sitä, kun se on kehittynyt. Fysioterapeuttisten vaihtoehtojen joukossa on monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT), joka on konservatiivinen hoito, joka sisältää manuaalisen lymfaattisen drenauksen (MLD), kompressiohoidon (joka koostuu kompressiositeistä, puristushihoista tai muun tyyppisistä kompressiovaatteista), ihonhoitoa ja imusolmukkeita. - vähentävät harjoitukset (LRE).
Toinen hoitovaihtoehto on leikkaus, jota on perinteisesti pidetty viimeisenä keinona, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet. Kuitenkin yhä edistyneempiä kirurgisia toimenpiteitä tehdään nyt sairausprosessin varhaisessa vaiheessa, ja toivotaan ehkäisevän tai kääntävän pois heikentyneestä imusolmukkeesta johtuvaa turvotusta (Markkula ym., 2019). Näitä interventioita ovat rasvaimu, imusolmukkeiden siirto ja lymfaattinen kovenulaarinen anastomoosi (LVA). Jälkimmäinen kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1960, mutta vasta vuonna 1989 Japanissa ja vuonna 2020 Kolumbiassa siitä tuli mikrokirurgian kultastandardi, joka nousi alallamme innovatiiviseksi tekniikaksi, jota käytetään yhä useammin lymfaödeeman hoitona. viimeisen keinon strategia, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet (Gupta et al., 2021).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catalina Lopera, MSc
- Puhelinnumero: 3206728934
- Sähköposti: catalinaloperamuneton@fumc.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on syövän aiheuttama lymfedeema.
- Potilaat, joille on tehty lymfovenoosianastomoosileikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Dekompensoitu munuaisten vajaatoiminta
- Avoimet haavat
- Dekompensoituneet valtimoiden vajaatoiminnat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka ovat saaneet lymfovenoosisen anastomoosin viimeisen 12 kuukauden aikana ja osallistuvat monimutkaiseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT) kaikkine sen tekniikoineen, jotka koostuvat yhteensä 10 hoitokerrasta ja seurannasta 3 kuukauden kuluttua
|
Sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD), kompressiohoidon (joka koostuu puristussiteistä, puristushihoista tai muun tyyppisistä kompressiovaatteista), ihonhoidon ja imunestettä vähentävät harjoitukset
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat lymfovenoosista anastomoosia ja heille tarjotaan osana hoitoa kompressiovaatteet ilman CDT:tä.
Tällä ryhmällä on alustava arviointi ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ylä- ja jalkaraajojen lymfedeemaindeksi.
Indeksi sisältää 5 kehää, jotka summataan ja jaetaan BMI:llä.
Luokiteltu lieväksi jalkojen lymfaödeemaksi < 250, lievästä vaikeaan 250-350 ja vaikeaksi > 350.
Luokiteltu lieväksi käsivarren lymfaödeemaksi < 130, lievästä vaikeaan 130-150 ja vaikeaksi > 150 Tämä tulos on yhdistetty useisiin mittauksiin, jotka yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
ARM ja LEG Lymfoedema Life Quality of Life Tool (LYMQOL).
Se sisältää 3 aluetta (toiminto, oireet, mieliala) ja yleisen elämänlaatupisteen.
Verkkotunnusten kokonaismäärät lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet ja jakamalla kokonaispisteet vastattujen kysymysten määrällä.
Suurempi luku tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013008013-2023-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .