Efectividad de la CDT para el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de mama que recibieron cirugía LVA
Efectividad de la terapia descongestiva compleja para el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de mama que recibieron cirugía de anastomosis linfovenosa: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres, con aproximadamente 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados en todo el mundo en 2020, con una incidencia especialmente alta en los países desarrollados. La tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de mama supera el 90%, y la tasa de supervivencia promedio a diez años para mujeres con cáncer de mama invasivo no metastásico es del 84% (Ferlay et al., 2021).
Como consecuencia, hay un número cada vez mayor de mujeres que se enfrentan a efectos secundarios tempranos y tardíos del tratamiento del cáncer de mama. Uno de los efectos secundarios más comunes es el linfedema, con una incidencia reportada después del tratamiento del cáncer en torno al 30% (Martínez Jaimez, 2017). En Colombia se estima que el 28% de las mujeres que se someten a linfadenectomía desarrollan linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). El linfedema es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta aproximadamente a 250 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría asociada con el tratamiento del cáncer. Puede ocurrir como resultado de una cirugía y/o radioterapia para el cáncer de mama (Riady-Aleuy et al., 2022). El linfedema se define como la acumulación de líquido rico en proteínas en el intersticio, secundaria a anomalías en el sistema de transporte linfático.
Según el impacto del linfedema en la calidad de vida de las personas, así como los costos sociales y económicos asociados, se deben realizar esfuerzos para prevenirlo y tratarlo. Se utilizan varias estrategias conservadoras para reducir el riesgo de desarrollar linfedema y controlarlo una vez que se ha desarrollado. Entre las opciones fisioterapéuticas se encuentra la terapia descongestiva compleja (CDT), que es un tratamiento conservador que incluye drenaje linfático manual (DLM), terapia compresiva (que consiste en vendajes compresivos, mangas compresivas u otro tipo de prendas compresivas), cuidado de la piel y tratamiento linfático. -Ejercicios reductores (LRE).
Otra opción de tratamiento es la cirugía, que tradicionalmente se ha considerado el último recurso cuando las medidas conservadoras han fracasado. Sin embargo, ahora se realizan intervenciones quirúrgicas cada vez más avanzadas en las primeras etapas del proceso de la enfermedad, con la esperanza de prevenir o revertir el edema que surge de la alteración del flujo linfático (Markkula et al., 2019). Estas intervenciones incluyen liposucción, transferencia de ganglios linfáticos y anastomosis linfáticovenular (LVA). Esta última fue descrita por primera vez en 1960, pero no fue hasta 1989 en Japón y en 2020 en Colombia que se convirtió en el estándar de oro de la microcirugía, emergiendo como una técnica innovadora en nuestro campo, cada vez más utilizada como tratamiento del linfedema más que como una estrategia de último recurso cuando otros tratamientos han fracasado (Gupta et al., 2021).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Catalina Lopera, MSc
- Número de teléfono: 3206728934
- Correo electrónico: catalinaloperamuneton@fumc.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfedema por cáncer.
- Pacientes sometidos a cirugía de anastomosis linfovenosa en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Insuficiencia renal descompensada
- heridas abiertas
- Insuficiencias arteriales descompensadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Pacientes que hayan recibido anastomosis linfovenosa en los últimos 12 meses y participen en terapia descongestiva compleja (TDC), incluyendo todas sus técnicas, que consta de un total de 10 sesiones de terapia y un seguimiento a los 3 meses.
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Incluye drenaje linfático manual (MLD), terapia de compresión (que consiste en vendajes de compresión, mangas de compresión u otros tipos de prendas de compresión), cuidado de la piel y ejercicios para reducir la linfa.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron anastomosis linfovenosa y se les proporcionan prendas de compresión como parte del tratamiento sin recibir CDT.
Este grupo tendrá una valoración inicial y un seguimiento a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de linfedema
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Índice de linfedema de extremidades superiores y de piernas.
El índice incluye 5 perímetros que se suman y dividen por el IMC.
Clasificado como linfedema leve de piernas < 250, leve a grave 250-350 y grave > 350.
Clasificado como linfedema leve del brazo < 130, leve a grave 130-150 y grave > 150. Este resultado se compone de múltiples mediciones que se agregarán para llegar a una informada.
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Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Herramienta de calidad de vida para el linfedema de BRAZO y PIERNA (LYMQOL).
Incluye 3 dominios (función, síntomas, estado de ánimo) y una puntuación general de calidad de vida.
Los totales de los dominios se calculan sumando las puntuaciones individuales y dividiendo el total por el número de preguntas respondidas.
Un número mayor significa una mala calidad de vida.
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Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 013008013-2023-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .