Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDT:n tehokkuus lymfaödeeman hoidossa LVA-leikkauksen saaneilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Monimutkaisen dekongestiivisen hoidon tehokkuus lymfaödeeman hoidossa rintasyöpäpotilailla, jotka saivat lymfovenoosianastomoosileikkauksen: pilottitutkimus

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpätyyppi maailmanlaajuisesti. Hoidon edistyminen on lisännyt eloonjäämislukuja, joten potilaiden on elettävä syövästä ja sen hoidosta aiheutuvien komplikaatioiden kanssa. Yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on lymfaödeema, joka voi ilmetä leikkaus- tai sädehoitohoidon toissijaisena vaikutuksena. Lymfaattinen turvotus on tila, jolle on tunnusomaista runsaasti proteiineja sisältävän lymfaattisen nesteen liikamäärä ihonalaisessa kudoksessa, mikä aiheuttaa kipua, raskauden tunnetta sairaassa raajassa, rajoitettua liikerataa ja joissakin tapauksissa etenee haavaumat ja toistuvat infektiot; se vaikuttaa väistämättä siitä kärsivien naisten elämänlaatuun. Lymfedeeman kehittymisen riskin vähentämiseksi tai sen hoitamiseksi on olemassa erilaisia ​​​​terapeuttisia strategioita. Hallintovaihtoehtoihin kuuluu monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT), joka on konservatiivinen hoito, joka sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD), kompressiohoidon, ihonhoidon ja lymfaa vähentävät harjoitukset (LRE). Kirurgisia vaihtoehtoja ovat imusolmukkeiden siirto ja imusolmukkeiden anastomoosi; ohjaamaan lymfaattista kiertoa ja vähentämään turvotusta sairaassa raajassa. Tästä syystä nykyinen tutkimus on tehty, ja tavoitteena on arvioida näiden kahden hoitotavan yhdistämisen tehokkuutta lymfaödeeman, selluliitin esiintymisen ja potilaiden elämänlaadun muutosten vähentämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi, ja vuonna 2020 maailmassa diagnosoidaan arviolta 2,3 miljoonaa uutta tapausta, ja ilmaantuvuus on erityisen korkea kehittyneissä maissa. Rintasyövän viiden vuoden eloonjäämisaste ylittää 90 %, ja ei-metastaattista invasiivista rintasyöpää sairastavien naisten keskimääräinen kymmenen vuoden eloonjäämisaste on 84 % (Ferlay et al., 2021).

Tämän seurauksena yhä useammat naiset kohtaavat rintasyövän hoidon varhaisia ​​ja myöhäisiä sivuvaikutuksia. Yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on lymfaödeema, jonka raportoitu ilmaantuvuus syöpähoidon jälkeen on noin 30 % (Martínez Jaimez, 2017). Kolumbiassa on arvioitu, että 28 %:lle naisista, joille tehdään lymfadenektomia, kehittyy lymfaödeema (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfedeema on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa noin 250 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja joka liittyy enimmäkseen syövän hoitoon. Se voi ilmetä rintasyövän leikkauksen ja/tai sädehoidon seurauksena (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfaödeema määritellään proteiinipitoisen nesteen kerääntymiseksi interstitiumiin, joka on toissijaista lymfaattisen kuljetusjärjestelmän poikkeavuuksien seurauksena.

Lymfedeeman vaikutuksen ihmisten elämänlaatuun sekä siihen liittyvien sosiaalisten ja taloudellisten kustannusten mukaan sen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on pyrittävä. Erilaisia ​​konservatiivisia strategioita käytetään vähentämään lymfaödeeman kehittymisriskiä ja hallitsemaan sitä, kun se on kehittynyt. Fysioterapeuttisten vaihtoehtojen joukossa on monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT), joka on konservatiivinen hoito, joka sisältää manuaalisen lymfaattisen drenauksen (MLD), kompressiohoidon (joka koostuu kompressiositeistä, puristushihoista tai muun tyyppisistä kompressiovaatteista), ihonhoitoa ja imusolmukkeita. - vähentävät harjoitukset (LRE).

Toinen hoitovaihtoehto on leikkaus, jota on perinteisesti pidetty viimeisenä keinona, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet. Kuitenkin yhä edistyneempiä kirurgisia toimenpiteitä tehdään nyt sairausprosessin varhaisessa vaiheessa, ja toivotaan ehkäisevän tai kääntävän pois heikentyneestä imusolmukkeesta johtuvaa turvotusta (Markkula ym., 2019). Näitä interventioita ovat rasvaimu, imusolmukkeiden siirto ja lymfaattinen kovenulaarinen anastomoosi (LVA). Jälkimmäinen kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1960, mutta vasta vuonna 1989 Japanissa ja vuonna 2020 Kolumbiassa siitä tuli mikrokirurgian kultastandardi, joka nousi alallamme innovatiiviseksi tekniikaksi, jota käytetään yhä useammin lymfaödeeman hoitona. viimeisen keinon strategia, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet (Gupta et al., 2021).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on syövän aiheuttama lymfedeema.
  • Potilaat, joille on tehty lymfovenoosianastomoosileikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Dekompensoitu munuaisten vajaatoiminta
  • Avoimet haavat
  • Dekompensoituneet valtimoiden vajaatoiminnat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka ovat saaneet lymfovenoosisen anastomoosin viimeisen 12 kuukauden aikana ja osallistuvat monimutkaiseen dekongestiiviseen hoitoon (CDT) kaikkine sen tekniikoineen, jotka koostuvat yhteensä 10 hoitokerrasta ja seurannasta 3 kuukauden kuluttua
Sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD), kompressiohoidon (joka koostuu puristussiteistä, puristushihoista tai muun tyyppisistä kompressiovaatteista), ihonhoidon ja imunestettä vähentävät harjoitukset
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat lymfovenoosista anastomoosia ja heille tarjotaan osana hoitoa kompressiovaatteet ilman CDT:tä. Tällä ryhmällä on alustava arviointi ja seuranta 3 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
Ylä- ja jalkaraajojen lymfedeemaindeksi. Indeksi sisältää 5 kehää, jotka summataan ja jaetaan BMI:llä. Luokiteltu lieväksi jalkojen lymfaödeemaksi < 250, lievästä vaikeaan 250-350 ja vaikeaksi > 350. Luokiteltu lieväksi käsivarren lymfaödeemaksi < 130, lievästä vaikeaan 130-150 ja vaikeaksi > 150 Tämä tulos on yhdistetty useisiin mittauksiin, jotka yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta
ARM ja LEG Lymfoedema Life Quality of Life Tool (LYMQOL). Se sisältää 3 aluetta (toiminto, oireet, mieliala) ja yleisen elämänlaatupisteen. Verkkotunnusten kokonaismäärät lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet ja jakamalla kokonaispisteet vastattujen kysymysten määrällä. Suurempi luku tarkoittaa huonoa elämänlaatua.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta enintään 3 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita syövän lymfedeemasta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 18 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ole hyvä ja ota yhteyttä osoitteeseen catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa