Sonelokimabin arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen reuma (IZAR-1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG
Vaihe 3, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ihonalaisen sonelokimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka ovat naiiveja biologisiin DMARDeihin
Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan ihonalaisesti annetun sonelokimabin kliininen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
M1095-PSA-301 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 60 mg:n sonelokimabin tehoa ja turvallisuutta neljän viikon välein (induktiohoidon kanssa tai ilman). ) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole saaneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
960
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Espanja, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Espanja, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Espanja, 46007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Liettua, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Liettua, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugali, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Puola, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Puola, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Puola, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Puola, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Puola, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Puola, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Puola, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Puola, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Puola, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Puola, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Puola, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Puola, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Puola, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Puola, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Puola, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Ranska, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Ranska, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Ranska, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Ranska, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Romania, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Romania, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Saksa, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Saksa, 81667
- Clinical Site
-
München, Saksa, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Tšekki, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Tšekki, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Viro, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18 - vuotiaita .
- Osallistujilla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi vuoden 2006 nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien mukaan ja oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus (määritelty 68:n aroista nivelestä [TJC68] ≥3 ja 66:n turvonneen nivelen määränä [SJC66] ≥3).
- Osallistujilla on tällä hetkellä aktiivinen plakkipsoriaasi (PsO) tai ihotautilääkärin vahvistama plakkipsoriaasi.
- Osallistujien testi sekä reumatekijä että antisyklinen sitrullinoitu peptidi ovat negatiiviset seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sonelokimabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita kroonisia tulehdussairauksia kuin PsO tai PsA.
- Osallistujat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet ≥ 3 viikkoa selittämätöntä ripulia 24 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu artriitti mutilans -diagnoosi.
- Aikaisempi altistuminen sonelokimabille.
- Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita PsA:lle tai PsO:lle, olivatpa ne tutkittuja tai hyväksyttyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sonelokimabi-annos induktio-ohjelmalla
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia ihonalaisesti (SC) neljän annoksen induktiohoitona, jonka jälkeen sonelokimabi SC 4 viikon välein ylläpitoannostelulla viikosta 8 alkaen.
|
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä
|
|
Kokeellinen: sonelokimabi-annos ilman induktiohoitoa
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat sonelokimabia ihonalaisesti 4 viikon välein.
|
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä ihon alle.
|
Satunnaishoito, rinnakkaisryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien vastausprosentti, jotka saavuttivat vähintään 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR20:n saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Viikko 16
|
|
Minimal Disease Activity (MDA) -aktiivisuuden saavuttaneiden osallistujien vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MDA:n saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Viikko 16
|
|
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HAQ-DI:n muutos lähtötilanteesta
|
Viikko 16
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI90)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PASI90-vaste pieneni ≥ 90 % viikolla 16 psoriaasi (PsO) sairastavien osallistujien alaryhmässä, jossa kehon pinta-ala oli ≥ 3 % lähtötilanteessa
|
Viikko 16
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä viikolla 16
|
Viikko 16
|
|
van der Heijde muokattu Sharp-pistemäärä (vdHmTSS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 nivelen/luun rakennevaurioissa (vdHmTSS)
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1095-PSA-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sonelokimabi
-
MoonLake Immunotherapeutics AGIlmoittautuminen kutsustaNiveltulehdus, psoriaattinenYhdysvallat
-
MoonLake Immunotherapeutics AGValmisSuhteellinen bioekvivalenssiYhdistynyt kuningaskunta
-
MoonLake Immunotherapeutics AGRekrytointiNiveltulehdus, psoriaattinenBulgaria, Yhdysvallat, Unkari, Puola, Saksa, Ranska, Espanja, Kanada, Tšekki, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MoonLake Immunotherapeutics AGValmisSuppurativa hidradenitisYhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Saksa, Puola, Unkari, Italia, Norja, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MoonLake Immunotherapeutics AGValmisSuppurativa hidradenitisSaksa, Yhdysvallat, Espanja, Bulgaria, Kanada, Irlanti, Alankomaat, Belgia, Tšekki, Ranska, Puola, Slovakia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGIlmoittautuminen kutsustaSuppurativa hidradenitisSaksa, Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Alankomaat, Puola, Unkari, Espanja, Italia, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Ranska, Norja, Slovakia
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAktiivinen, ei rekrytointi