Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2252-injektion turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällön kriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittivat hyvää noudattamista;
• 18-vuotias ≤ 75-vuotias (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä);
• Elektrokortikogrammin (ECOG) pisteet vaihtelevat 0-1 pisteestä;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa；
• Varmistettu, että sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 (kiinteä kasvain) tai Lugano 2014 (lymfooma) kriteerien mukaan；
• Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miesten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
• On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suonensisäiseen injektioon ja laskimoveren keräämiseen liittyviin sairauksiin;
• Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutukset eivät ole toipuneet haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 pistemääräksi ≤ 1;
• Henkilöt, joille on tehty laaja kirurginen hoito, merkittävä traumaattinen vamma tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen odotetun tutkimushoitojakson aikana 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
• Potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥ CTCAE-aste 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa;
• Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Aktiivinen virushepatiitti huonosti hallinnassa;
• hoidon tarpeessa olevat aktiiviset kuppatartunnan saaneet henkilöt;
• Aiemmin aktiivinen keuhkotuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti oireinen aktiivinen keuhkokuume;
• Henkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hänellä on systeeminen glukokortikoidihoito tai jokin muu immunosuppressiivinen hoito aiemman maksaenkefalopatian vuoksi;
• Aiemmin kokeneet immunoterapiaan liittyvät 3. asteen tai sitä korkeammat haittavaikutukset;
• Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista;
• Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
• Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
• Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet;
• Hoitoa tarvitsevat epilepsiaa sairastavat henkilöt;
• Aiemmin hoidettu samanlaisilla anti-lag3-lääkkeillä.