52 viikon tutkimus XYOSTED®:n turvallisuudesta, farmakokinetiikkaa ja tehosta testosteronin korvaamiseen miehillä, joilla on hypogonadismi
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Avoin, usean annoksen, 52 viikon tutkimus XYOSTED®:in turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi testosteronin korvaamisessa miespuolisilla nuorilla, joilla on endogeenisen testosteronin puutos tai puuttuminen primaarisen tai sekundaarisen hypogonadismin vuoksi
Tämä on 52 viikkoa kestävä yksihaarainen avoin tutkimus, jossa tutkitaan XYOSTEDin vaikutuksia testosteronin korvaushoitona nuoriin miehiin, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää XYOSTEDin tehokkuus mitattuna jatkamalla tai indusoimalla murrosikää XYOSTED-annoksen, turvallisuuden ja testosteronitasojen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3/4 avoin, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 100 12–< 18-vuotiasta miestä, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hypogonadismi (synnynnäinen tai hankittu). Jokaisen osallistujan kelpoisuus seulotaan 28 päivän sisällä ennen kuin hän saa ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä päivänä 1. Seulontajakson aikana jokaiselle osallistujalle tehdään täydellinen kliininen tutkimus murrosiän vaiheilla (ts. Tanner-vaihe, taulukko 11), mukaan lukien 2 erillistä seerumin kokonaistestosteronimittausta (TT) aikaisin aamulla, jossa keskiarvo (Cavg) on arvioitu perusarvo. Jokainen osallistuja luokitellaan primaariseksi tai sekundaariseksi hypogonadismiksi ennen annoksen antamista päivänä 1.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat XYOSTED-aloitusannoksen painonsa ja rusketusvaiheen tavoitteen perusteella 1. päivänä. Kokenut lasten endokrinologi määrittää kohdistetun parkitusvaiheen seulonnan aikana.
Osallistujat voivat muuttaa annosta tutkimuksen aikana saavuttaakseen kohdennetun rusketusvaiheen. Annoksen säätäminen perustuu TT-pitoisuuden tarkistamiseen annosten välillä (Cmid) mittaamalla seerumin TT 14 päivää XYOSTEDin annon jälkeen osallistujille, jotka saavat Q4W-ohjelman, ja 7 päivää XYOSTEDin annon jälkeen osallistujille, jotka siirtyvät Q2W-aikatauluun. Osallistujia arvioidaan annoksen lisäsäätöjen suhteen noin 3 kuukauden välein halutun TT-tavoitteen saavuttamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director Clinical Operations, MPH, CPM
- Puhelinnumero: 609-331-1670
- Sähköposti: jbitsura@halozyme.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chief Medical Officer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-344-9400
- Sähköposti: ctheuer@halozyme.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- M Health Fairview U Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Rekrytointi
- The Docs
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Children's Hospital - Midlands
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- MedResearch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu endogeenisen testosteronin puutos tai puuttuminen tunnetun etiologian primaarisesta tai sekundaarisesta hypogonadismista. Lapset, joilla on yhdistetty hormonipuutos, voivat ilmoittautua (mutta lapsen on jo saatava hoitoa samanaikaisten hormonipuutteiden vuoksi)
- Osallistujien, jotka saavat aikaisempaa testosteronihoitoa, on saatava vakaa annos vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Heillä on vanhemmat tai laillinen huoltaja, joka vapaaehtoisesti antaa lapselle kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Valmis antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ole mies, jonka ikä on 12 - < 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka ymmärtää ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostuu siihen, että lapsi osallistuu tutkimusohjelmaan pöytäkirjan mukaisesti
- Vaatii kroonista farmakologista tukea murrosiän kypsymisen aloittamiseen ja/tai jatkamiseen
- sinulla on iän painoindeksi (BMI) suurempi kuin 5. prosenttipiste ja paino ≥ 40 kg
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu:
- Harjoittele todellista pidättymistä, mukaan lukien 30 päivää viimeisen IP-annostuksen jälkeen, tai
- Käytä kahta sopivaa erittäin tehokasta ehkäisyä, joista toisen tulee olla fyysinen este, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeita seulonnassa
- Hänellä on epäilty tai tiedossa perustuslaillinen kasvuviive kasvussa ja murrosiässä (CDGP)
- hänellä on näyttöä mahdollisesta ravitsemus- tai maha-suolikanavan häiriöstä, joka voi vaikuttaa kasvuun (esim. äkillinen painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, hoitamaton keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Onko tiedossa allergia tai yliherkkyys XYOSTEDille tai jollekin sen aineosalle (testosteronin enantaatti ja seesamiöljy)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa testosteronihoitoa ja jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Hän saa testosteronia depotlaastarin tai geelin kautta 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Hän on allerginen seesaminsiemeniä tai seesamiöljyä sisältäville elintarvikkeille tai tuotteille
- Hänellä on vaiheen 1 verenpainetauti, joka määritellään kahden tai useamman istuvan oikean käsivarren verenpainemittauksen keskiarvona, joka ylittää iän, sukupuolen ja pituuden 95. persentiilin, tai verenpaine ≥ 130 mm Hg ja/tai verenpaine ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, liitteessä B), näytöksessä tai päivänä 1.
- Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo seulonnassa, tutkijan määrittämä mukaan lukien hematokriitti ≥ 48 %
- Hänellä on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta seulonnassa, kuten tutkija on määrittänyt
- Onko hänellä tällä hetkellä epäilty tai diagnosoitu (ja leikamaton) aivolisäkkeen kasvain, lukuun ottamatta Rathken rakkulakystaa tai stabiilia ei-toimivaa aivolisäkkeen mikroadenoomaa (eli leesion koko < 10 mm, joka ei ole kasvanut 1 vuoden aikana toistuvassa kuvantamisessa), kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa pahanlaatuiseen syöpään seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Hän saa tällä hetkellä antipsykoottisia ja/tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjälääkkeitä (SSRI).
- saa jotain muuta lääkitystä tai hänellä on tila, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekaisin tutkijan määrittämän turvallisuuden arvioinnin
- Hänellä on aiemmin esiintynyt itsemurhakäyttäytymistä (eli toimia, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään), itsemurha-ajatuksia (eli itsemurha-ajatuksia ja -suunnitelmia) tai itsemurhayrityksiä
- Hänellä on myönteinen vastaus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselyyn
- ottaa tällä hetkellä suprafysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja yli 3 viikon ajan, lukuun ottamatta ajoittaisia lyhyitä eksogeenisiä glukokortikoideja astman hoidon tarpeen mukaan
- on saanut mitä tahansa muuta tutkimusyhdistettä kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- on saanut gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja, aromataasiestäjiä, androgeenejä (esim. dehydroepiandrosteronia [DHEA]), anabolisia steroideja, kuten oksandrolonia, tai muita sukupuolisteroideja 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tarvitsisi näitä hoitoja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien/indusoijien tai lääkkeiden saaminen, jotka metaboloituvat CYP3A4:n tai P-gp:n kautta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Hänellä on aiemmin tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on krooninen urtikaria tai ihottuma
- Sen 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus veressä on < 20 ng/ml. Osallistujat, joiden veren D-vitamiinin alustava mittausarvo on < 20 ng/ml, voivat saada lisäravintoa kliinistä käytäntöä kohden seulonnan aikana, ja heidät seulotaan uudelleen enintään 2 kertaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
XYOSTED-injektio (Testosteroni enantaatti) 25 mg / 0,5 ml, 50 mg / 0,5 ml, 75 mg / 0,5 ml, 100 mg / 0,5 ml
|
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin nousu PK-parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuarviointiin viikolla 53
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuarviointiin viikolla 53
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat joko etenemistä murrosiän Tanner-vaiheissa tai saavuttaneensa Tanner-vaiheen 5 tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu kliinisen//fyysisen tutkimuksen kautta
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla venytetty peniksen pituus piteni
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu kliinisen//fyysisen tutkimuksen kautta
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
Muutos seulonnasta tai lähtötasosta DEXA-luun tiheydessä koko kehon ilman päätä (TBLH) ja PA-selkärankaa varten
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu DEXA-skannauksella iänmukaisella ohjelmistolla
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
Muutos seulonnasta tai lähtötilanteesta kehon koostumuksessa DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu DEXA-skannauksella iänmukaisella ohjelmistolla
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
Muutos seulonnasta tai lähtötilanteesta luun iässä röntgenkuvauksen mukaan
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu röntgenillä käyttäen keskuslukijoita
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
Muutos seulonnasta tai lähtötasosta BMI:n iän prosenttipisteessä
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu kliinisen//fyysisen tutkimuksen kautta
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
• Muutos seulonnasta tai lähtötasosta korkeusnopeudessa (HV)
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Arvioitu kliinisen//fyysisen tutkimuksen kautta
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Testosteronin kokonaispitoisuus
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
|
Turvallisuuspäätepisteiden arviointi, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
TEAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
|
Opintojakson loppuarviointi viikolla 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Testosteroni
- Testosteronin propionaatti
- testosteroni Enanthate
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRS QST-19-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .