Eltrombopagi-olamiinitablettien bioekvivalenssitesti ihmisillä paastotilassa

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
• Osallistujat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen, kuten liitteessä on kuvattu;
• 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat);
• Miesten painon tulee olla vähintään 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden ruumiinpainon vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI alueella 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
• Terveystila: Ei sydäntä, maksaa, munuaista, ruoansulatuskanavaa, hermostoa, mielenterveyshäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä jne；
• Fyysinen tutkimus oli normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Allerginen rakenne (usean lääkkeen ja ruoka-aineallergia);
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
• Luovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden ottaminen 28 päivää ennen seulontaa;
• olet ottanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Ne, jotka olivat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet raskasta harjoittelua 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla oli muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
• Yhdessä seuraavien CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjien tai indusoijien kanssa, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
• Äskettäinen suuri muutos ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa;
• olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• anamneesissa dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai kolekystektomia tai sappitiesairauksia;
• sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
• EKG-poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä;
• Naispuoliset koehenkilöt olivat imetyksen aikana tai seropositiivisia raskauden suhteen seulonta- tai testijakson aikana;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa tai muissa kliinisissä löydöksissä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän-aivoverisuonitaudit);
• Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
• Seulontavaiheesta akuutin sairauden puhkeamiseen ennen tutkimuslääkitystä;
• Suklaan, minkä tahansa kofeiinipitoisen tai ksantiinipitoisen ruoan tai juoman nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• olet ottanut alkoholipohjaisia ​​tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• Henkilöt, joiden alkoholi- ja huumetesti on positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
• Vaikeus veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktioverenottoa;
• Tutkittava ei pysty tai pysty noudattamaan seurakunnan johtamismääräyksiä;
• Koehenkilö ei pysty suorittamaan koetta henkilökohtaisista syistä;
• Muut tutkijat katsovat, että se ei sovellu valintaan tässä projektissa.