Test biorównoważności tabletek eltrombopagu z olaminą u ludzi na czczo

Kryteria włączenia:

• Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni poznaj treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
• Uczestniczki (w tym ich partnerki) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku, jak szczegółowo opisano w Załączniku;
• mężczyźni i kobiety w wieku 18–55 lat (w tym 18 i 55 lat);
• Masa ciała mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a masa ciała kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), BMI w przedziale 18-28 kg/m2 (wliczając wartość graniczną);
• Stan zdrowia: Historia braku serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, zaburzeń metabolicznych itp.;
• Badanie fizykalne było prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

• palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• Konstytucja alergiczna (alergia wielolekowa i pokarmowa);
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
• Donacja lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmowanie leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub ćwiczyli intensywnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• W połączeniu z następującymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takimi jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron;
• Niedawna poważna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych;
• zażywał badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• dysfagia lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku w wywiadzie lub przebyta cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie;
• Czy masz jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
• Nieprawidłowości w EKG mają znaczenie kliniczne;
• W okresie badań przesiewowych lub badania badane kobiety były w okresie laktacji lub były seropozytywne pod względem ciąży;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub inne ustalenia kliniczne (w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-mózgowe);
• Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), dodatni wynik przeciwciał przeciwko AIDS, dodatni wynik przeciwciał na krętek blady;
• Od etapu badań przesiewowych do wystąpienia ostrej choroby przed podaniem badanego leku;
• Spożycie czekolady, jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub bogatą w ksantynę na 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
• zażyłeś jakikolwiek produkt na bazie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków lub nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających eksperyment;
• Trudności w pobraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie dożylne;
• Podmiot nie jest w stanie lub nie jest w stanie przestrzegać przepisów dotyczących zarządzania oddziałem;
• Osoba badana nie może ukończyć eksperymentu z powodów osobistych;
• Inni badacze stwierdzają, że nie nadaje się on do selekcji w tym projekcie.