Bioäquivalenztest von Eltrombopag-Olamin-Tabletten bei Menschen im Fastenzustand

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
• Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
• Die Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie im Anhang beschrieben.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren);
• Das Körpergewicht männlicher Probanden sollte nicht weniger als 50 kg und das Körpergewicht weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
• Gesundheitszustand: Vorgeschichte: Fehlen von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, psychischen Störungen, Stoffwechselstörungen usw.;
• Die körperliche Untersuchung war normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor der Studie;
• Allergische Konstitution (Multi-Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergie);
• Eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• Spende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität verändern, 28 Tage vor dem Screening;
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen.
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen oder anstrengenden Sport betrieben hatten oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussten;
• In Kombination mit den folgenden Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp, wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
• Eine kürzlich erfolgte große Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
• innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments ein Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie mit diesem Medikament teilgenommen haben;
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Cholezystektomie oder einer Erkrankung der Gallenwege;
• an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• EKG-Anomalien haben klinische Bedeutung;
• Die weiblichen Probanden waren während des Screening- oder Testzeitraums stillend oder seropositiv für eine Schwangerschaft;
• Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung oder anderen klinischen Befunden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen);
• Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper positiv;
• Von der Screening-Phase bis zum Ausbruch einer akuten Erkrankung vor der Studienmedikation;
• Verzehr von Schokolade, koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken 48 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments;
• innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen haben;
• Personen, die positiv auf Alkohol und Drogen getestet wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor dem Experiment Drogen konsumiert haben;
• Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Vorschriften der Stationsleitung einzuhalten;
• Der Proband kann das Experiment aus persönlichen Gründen nicht abschließen;
• Andere Forscher kommen zu dem Schluss, dass es für die Auswahl in diesem Projekt nicht geeignet ist.