Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalenstest af Eltrombopag Olamin-tabletter hos mennesker under fastende tilstand

7. januar 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Det overordnede design af denne kliniske undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, åbent, enkelt dosis, to sekvens, to cyklus bioækvivalens forsøg med raske individer under fastende forhold. Ifølge den randomiserede crossover-selvkontrolmetode blev raske frivillige forsøgspersoner indgivet oralt med Eltrombopag Olamin-tabletter fremstillet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. og Reference Listed Drug (RLD) på tom mave for at evaluere den humane bioækvivalens af enkeltstående lægemidler. dosisadministration, der giver reference til deres kliniske evaluering og medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
  • I stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
  • Deltagerne (inklusive deres partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som beskrevet i appendiks;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive 18 og 55 år);
  • kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og kropsvægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI i området 18-28 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
  • Helbredstilstand: Historie uden hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser, stofskifteforstyrrelser osv.；
  • Den fysiske undersøgelse var normal eller unormal uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen;
  • Allergisk konstitution (multilægemiddel- og fødevareallergi);
  • En historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
  • Donation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening;
  • Indtagelse af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet 28 dage før screening;
  • Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
  • De, der havde taget speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller havde anstrengende motion inden for 2 uger før screening, eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
  • Kombineret med følgende hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
  • En nylig større ændring i kost- eller træningsvaner;
  • Har taget et undersøgelseslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • En historie med dysfagi eller en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der påvirker lægemiddelabsorption, eller en historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom;
  • Har nogen tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
  • EKG-abnormiteter har klinisk betydning;
  • De kvindelige forsøgspersoner var ammende eller seropositive for graviditet under screenings- eller testperioden;
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller andre kliniske fund (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immune, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sygdomme);
  • Viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antistof, treponema pallidum-antistofpositiv;
  • Fra screeningsstadiet til begyndelsen af ​​akut sygdom før studiemedicin;
  • Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikkevare 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Har taget et alkoholbaseret produkt inden for 24 timer før du tager undersøgelsesmedicinen;
  • Personer, der tester positive for alkohol og stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for eksperimentet;
  • Vanskeligheder med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodopsamling ved venepunktur;
  • Emnet er ude af stand til eller ude af stand til at overholde reglerne for afdelingsledelse;
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at gennemføre eksperimentet af personlige årsager;
  • Andre forskere fastslår, at det ikke er egnet til udvælgelse i dette projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: enkeltdosis af testformulering+enkeltdosis af referenceformulering
18 forsøgspersoner blev tilmeldt, hvoraf 9 modtog undersøgelsesmidlet og 9 modtog referencepræparat.
Medicin: Gruppe 1: enkeltdosis af testformulering+enkeltdosis af referenceformulering
Eltrombopag tabletter er en lille molekyle ikke-peptid trombopoietin receptor agonist.
Aktiv komparator: Gruppe 2: enkeltdosis af referenceformulering+enkeltdosis af testformulering
18 forsøgspersoner blev tilmeldt, hvoraf 9 modtog undersøgelsesmidlet og 9 modtog referencepræparat.
Medicin: Gruppe 2: enkeltdosis af referenceformulering+enkeltdosis af testformulering
Eltrombopag tabletter er en lille molekyle ikke-peptid trombopoietin receptor agonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Maksimal koncentration
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration efter lægemiddeladministration.
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Areal under lægemiddeltidskurven (AUC)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Område under lægemiddel-tid-kurven
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende terminal halveringstid efter lægemiddeladministration.
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Clearancerate (CL/F)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Opklaringsprocent
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Relativ biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration
Relativ biotilgængelighed
Før administration og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​opfølgningen
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) blev registreret.
Fra den første dosis til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDTQ-BE-2019-AQBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger