Tutkimus BL-B01D1:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen chordooma

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
4. Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen chordoma, joka on vahvistettu histopatologialla;
5. ECOG ≤2;
6. Tutkijan arvioimana odotettu eloonjäämisaika oli ≥3 kuukautta;
7. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
8. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
9. Elinten toimintatason on täytettävä vaatimukset;
10. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5ULN;
11. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
12. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen, eikä potilas saa imettää; Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia jne. 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa 5 päivän sisällä ja palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä;
2. Keskushermoston verenvuoto/infarkti, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Aiempi vakava sydänsairaus ja aivoverisuonitauti;
4. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea rytmihäiriö;
5. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi suljettiin pois;
6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenivät tai vaativat hoitoa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
8. Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine riittävän lääkehoidon jälkeen > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
9. Huono glykeeminen hallinta;
10. Potilaat, joilla on aiempi ILD-sairaus ja jotka vaativat hormonihoitoa tai nykyinen ILD- tai ≥G2-säteilykeuhkotulehdus tai joilla epäillään olevan tällainen sairaus seulonnan aikana;
11. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille tai ihmis-hiiri kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n apuaineelle;
13. saanut aikaisemman elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT);
14. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
15. hänellä oli vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Merkkejä aktiivisesta keuhkoinfektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
16. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut rintakehän, kaulan, vatsan, suoliluun ja nielun suuriin verisuoniin tai peittänyt ne, paitsi että tutkijan mielestä se ei vaikuta potilaan lääkitykseen;
17. jos sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
18. Vakava parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
19. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
20. Potilaat, joille on suunniteltu rokote tai jotka saavat elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
21. Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
22. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.