En studie av BL-B01D1 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kordom

Inkluderingskriterier:

1. Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Kjønn er ikke begrenset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Lokalt avansert (ikke-opererbart) eller metastatisk kordom bekreftet av histopatologi;
5. ECOG ≤2;
6. Forventet overlevelsestid, vurdert av etterforskeren, var ≥3 måneder;
7. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
8. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
9. Organfunksjonsnivå må oppfylle kravene;
10. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5ULN;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24t;
12. For premenopausale kvinner med fertil alder må det utføres en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, en serum- eller uringraviditetstest må være negativ, og pasienten må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, etc. innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose, småmolekylær målrettet terapi innen 5 dager og palliativ strålebehandling innen 2 uker;
2. En historie med blødning/infarkt i sentralnervesystemet som krever behandling innen 6 måneder før innmelding;
3. Anamnese med alvorlig hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom;
4. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, alvorlig arytmi;
5. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening; Infusjonsrelatert trombose ble ekskludert;
6. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer;
7. Andre ondartede svulster som utviklet seg eller krevde behandling innen 5 år før første dose;
8. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk etter adekvat medisinsk behandling > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
9. Dårlig glykemisk kontroll;
10. Pasienter med en tidligere historie med ILD som krever hormonbehandling, eller nåværende ILD eller ≥G2 strålingspneumonitt, eller mistenkt å ha en slik tilstand under screening;
11. Komplisert med lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
12. Pasienter med en historie med allergi mot rekombinante humaniserte eller human-mus kimære antistoffer eller mot noen av hjelpestoffene til BL-B01D1;
13. Mottatt tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT);
14. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
15. Hadde en alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Indikasjoner på aktiv lungeinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
16. Bildeundersøkelse indikerte at svulsten hadde invadert eller omsluttet de store blodårene i brystet, nakken, magen, ilium og svelget, bortsett fra at etterforskeren mente at det ikke ville påvirke pasientens medisinering;
17. Med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte eller en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
18. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
19. Klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før undertegning av informert samtykke;
20. Pasienter som er planlagt for vaksinasjon eller som mottar levende vaksine innen 28 dager før første dose;
21. Hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose;
22. Andre forhold som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i rettssaken.