Исследование BL-B01D1 у пациентов с местно-распространенной или метастатической хордомой

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям протокола;
2. Пол не ограничен;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет;
4. Местно-распространенная (неоперабельная) или метастатическая хордома, подтвержденная гистопатологией;
5. ЭКОГ ≤2;
6. Ожидаемое время выживания, по оценке исследователя, составляло ≥3 месяцев;
7. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
8. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
9. Уровень функции органа должен соответствовать требованиям;
10. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5ВГН;
11. Белок в моче ≤2+ или < 1000 мг/24 часа;
12. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом в течение 7 дней до начала лечения необходимо провести тест на беременность, тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным, пациентка не должна кормить грудью; Все включенные пациентки должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерии исключения:

1. Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия и т. д. в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до первой дозы, низкомолекулярная таргетная терапия в течение 5 дней и паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель;
2. Кровоизлияние/инфаркт центральной нервной системы в анамнезе, требующий лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование;
3. В анамнезе тяжелые заболевания сердца и цереброваскулярные заболевания;
4. удлинение интервала QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени, тяжелая аритмия;
5. Нестабильные тромботические явления, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 мес до скрининга; Инфузионный тромбоз был исключен;
6. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
7. Другие злокачественные опухоли, которые прогрессировали или требовали лечения в течение 5 лет до приема первой дозы;
8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление после адекватной медикаментозной терапии > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
9. Плохой гликемический контроль;
10. Пациенты с предыдущим анамнезом ИЗЛ, требующих гормональной терапии, или с текущим ИЗЛ или радиационным пневмонитом ≥G2 или с подозрением на такое состояние во время скрининга;
11. Осложняются легочными заболеваниями, приводящими к клинически тяжелым нарушениям функции дыхания;
12. Пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные или химерные антитела человека и мыши или на любой из вспомогательных веществ BL-B01D1;
13. Ранее перенес трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
14. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
15. Была серьезная инфекция в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата; Признаки активной легочной инфекции в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата;
16. Визуализирующее исследование показало, что опухоль проросла или охватила крупные кровеносные сосуды грудной клетки, шеи, брюшной полости, подвздошной кости и глотки, за исключением того, что исследователь считал, что это не повлияет на лечение пациента;
17. При злоупотреблении психотропными препаратами в анамнезе и невозможности бросить курить или в анамнезе тяжелых неврологических или психиатрических заболеваний;
18. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
19. Клинически значимое кровотечение или явная склонность к кровотечениям в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
20. Пациенты, которым запланирована вакцинация или получение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы;
21. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до приема первой дозы;
22. Иные обстоятельства, которые следователь счел неуместными для участия в судебном заседании.