Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faricimab + PRP vs. Vitrektoomia + endolaser PDR: n hoitoon (AP)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan faritsimabin + PRP:n yhdistelmää vs. vitrektomia + endolaseri proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitostrategioita. Osallistujat saavat joko Faricimab + PRP: n tai vitrektomian + endolaserin yhdistelmän A. Osallistujia seurataan 3 vuotta. Tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin näköterveyttä sekä injektioiden, menettelytapojen ja komplikaatioiden eroja seurannan aikana (satunnaistamisen hoidon päätyttyä) ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka jokin anti-VEGF:n ja PRP:n yhdistelmä on yleisin hoitomenetelmä PDR:lle DME:n kanssa ja ilman, standardoidusta lähestymistavasta ei tällä hetkellä ole olemassa pitkän aikavälin tietoja. Vitrektomiaa ei tällä hetkellä käytetä ensilinjan hoitona varhaisessa PDR:ssä, mutta kirurgisen tekniikan edistyminen on vähentänyt siihen liittyviä komplikaatioita ja kyvyllä poistaa posteriorinen hyaloidi leikkauksen aikana voi olla etuja ei-kirurgisiin lähestymistapoihin verrattuna, erityisesti lasiaisen verenvuodon ja/tai vetovoiman vähentämisessä. verkkokalvon irtoaminen, joka voi ilmetä myöhemmin, kun hyaloidi erottuu luonnollisesti. Protokolla S osoitti, että sekä PRP että anti-VEGF yksin johtavat hyviin näöntarkkuustuloksiin pitkällä aikavälillä, joten on odotettavissa, että myös yhdistelmähoito johtaa hyviin näöntarkkuuteen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden PDR:n hoitostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta: farisimabi plus PRP ja vitrektomia endolaserilla. Tavoitteena on määrittää, vähentääkö jompikumpi tapa käynti- ja hoitotaakkaa sekä vähentääkö komplikaatioita verrattuna toiseen hoitomenetelmään säilyttäen samalla hyvän näöntarkkuuden. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata näöntarkkuutta 3 vuoden kuluttua vitrektomiasta endolaserilla tai farisimabi+PRP:llä ja verrata PDR-hoitojen määrää (eli injektiot, PRP, vitrektomia) satunnaistetun hoidon päättymisen jälkeen kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cynthia Stockdale
  • Puhelinnumero: 8139758690
  • Sähköposti: drcrnet@jaeb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103-4223
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Florida Retina Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Puhelinnumero: 404-778-4261
          • Sähköposti: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Thomas Eye Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rekrytointi
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Midwest Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • The Trustees of Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Puhelinnumero: 317-944-2020
          • Sähköposti: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
        • Rekrytointi
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-8923
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö:

  • ≥ 18 -vuotias
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

Tutkimussilmä: (Osallistujalla voi olla yksi tai kaksi tutkimussilmää, jos molemmat silmät ovat kelvollisia seulonnassa.)

  • PDR: n läsnäolo, joka vaatii hoitoa, määritelty kohtalaiseksi PDR: ksi tai huonommin ultrawide -kentän fundust -valokuvien globaalissa luokituksessa tai maltillisen PDR: n NV -kokouskriteereissä tai huonommin Ultrawide Field FA: n globaalissa luokituksessa, vahvistettu keskuslukukeskuksessa
  • Paras korjattu näöntarkkuus ≥49 kirjainta (20/100 Snellen-vastaava tai parempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilö:

    • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.

    • Verenpaine > 160/100 (systolinen yli 160 tai diastolinen yli 100).

      o Jos verenpaine nostetaan alle 160/100: n verenpainetaudin hoidolla, yksilö voi tulla tukikelpoiseksi.

    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.

      • Kasvatuspotentiaalin naisilla vaaditaan raskauden testausta tai käyttämään hyväksyttävää raskauden ehkäisymenetelmää. Naisia, jotka ovat potentiaalisia tutkimuksen osallistujia Kaikille hedelmällisyyspotentiaalien naisille tarvitaan raskaustesti lähtötilanteessa. Tutkijoiden arviointia käytetään määrittämään, milloin raskaustestiä tarvitaan seurannan aikana.

Tutkimussilmä: (Osallistujalla voi olla kaksi tutkimussilmää.)

  • Veto verkkokalvon irrottaminen, johon liittyy makulaa
  • Merkittävä lasiaisen verenvuoto, joka estäisi täyden PRP:n suorittamisen
  • Merkittävä vitreomakulaarinen veto
  • Mikä tahansa aikaisempi vitrektomia
  • Mikä tahansa aikaisempi PRP (määritelty ≥ 100 palovammoksi takapylvään ulkopuolella)
  • DME:n hoito edellisten 6 kuukauden aikana
  • Intravitreaalinen anti-VEGF kaikille indikaatioille, paitsi DME:lle, edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faricimab + PRP
PRP = panretinaalinen valokokous
Lääke: Faricimab
Hoito on aloitettava satunnaistamisen päivänä yhdellä farikumabi-injektiolla. Loppuosa satunnaistetusta hoidosta sisältää 2 lisäinjektiota 4 viikon välein. Injektiot on suoritettava 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Laite: Panretinal fotokogulaatio (PRP)
Täydellinen PRP. PRP voidaan saada päätökseen 1-3 istunnossa, ja tutkijan harkintavaltaa ajoituksella. Kaikki PRP -istunnot on saatettava päätökseen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Active Comparator: Vitrektomia + endolaser
Menettely: Vitrectomia
Vitrektomian on tapahduttava 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Yksi farikimabin injektio on sallittu missä tahansa vaiheessa ennen vitrektomiaa. On suositeltavaa, että tämä injektio on yhden viikon kuluessa vitrektomiasta. Triamtsinolonivärjäyksen vaatimus avustaa takaosan hyaloidin täydellistä nousua ja poistamista sekä niin paljon perifeerisen lasimaisen poistamista kuin turvallisesti mahdollista, 20 mittaria ei sallita. Mahdollistaa subkonjunktivaalin steroidin tutkijan harkinnan mukaan; Tenonin triamtsinoloni tai muu pitkävaikutteinen steroidi ei kuitenkaan sallita.
Laite: Endolaser
Täydellinen panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) vitrektomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna kirjainpisteinä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40.
Perustaso 3 vuoteen
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian satunnaistamisen jälkeisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
Alkuperäinen satunnaistettu käsittely suljetaan pois.
Yli 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa