Tutkimus, jolla arvioidaan erovacyclinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 8–17-vuotiailla lapsilla monimutkaisten vatsan sisäisten infektioiden kanssa (CIAI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 8–18 -vuotiaat lapset (tietoisen suostumuksen päivästä lähtien [ja suostumus, tarvittaessa] saadaan) sairaalahoidossa CIAI: lle yhdellä seuraavista diagnooseista:

   1. Vatsan sisäinen paise (mukaan lukien maksan ja pernan paiseet).
   2. Diffuusi peritoniittiin liittyvä mahalaukun perforointi.
   3. Peritoniitti: peritoneumin diffuusi -infektio (mutta ei spontaani bakteeri peritoniitti, joka liittyy maksakirroosiin ja kroonisiin assiittiin).
   4. Umpilisäke, jolla on perforaatio, peritoniitti tai paise (monimutkainen appendicicitis).
   5. Koletsystiitti perforoinnin tai paiseen kanssa.
2. Potilaalla on todisteita ikäryhmää koskevasta epänormaalista systeemisestä tulehduksellisesta vaste-oireyhtymästä
3. Vanhempien tai muiden laillisesti valtuutetun edustajan ja suostumuksen (paikallisten vaatimusten mukaan) kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Tutkijan mielestä potilas vaatii sairaalahoitoa vähintään 4 päivän ajan.
5. Potilaan on vaadittava sairaalahoitoa alun perin ja antibakteerisen hoidon 4–14 päivän ajan kirurgisen intervention lisäksi nykyisen CIAI: n hoitoon tutkijan arvioinnin perusteella.
6. Potilaalla on riittävästi suonensisäistä pääsyä (perifeerinen tai keskus) vastaanottamaan eravacykliiniä.

7. Potilas täyttää joko (a tai b) seuraavista kriteereistä:

   1. Ennen operatiivinen ilmoittautuminen:

      • i. On sonogrammi tai radiografinen kuvantamistulos, joka on CIAI: n diagnoosin mukainen, ja
      • II. Akuutti kirurginen tai perkutaaninen interventio (avoin laparotomia, laparoskooppinen leikkaus tai paiseiden perkutaaninen tyhjennys) ennakoidaan 24 tunnin sisällä.

      TAI

   2. Operatiivinen/leikkauksen jälkeinen ilmoittautuminen:

      • i. CIAI: n visuaalinen vahvistus (männän läsnäolo vatsan ontelossa) ja
      • II. Kirurginen interventio sisältää avoimen laparotomian, laparoskooppisen leikkauksen tai paiseiden perkutaanisen tyhjennyksen ja
      • III. Kirurginen ryhmä pitää interventiota riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija pitää potilasta epätodennäköisesti selviytyäkseen tutkimusjaksosta, ja/tai sillä on nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus.
2. Potilaan laboratoriotestitulokset paljastavat alaniinin aminotransferaasin tai aspartaattransaminaasin> 5 x normaalin alueen (ULN) yläraja.
3. Potilaan laboratoriotestitulokset paljastavat bilirubiinin kokonaismäärän> 2 x uln, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan akuuttiin prosessiin.
4. Potilas vaatii peritoneaalidialyysiä, hemodialyysiä tai hemofiltraatiota seulonnassa. Potilaalla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <50 ml/minuutti/1,73 M².
5. Potilas on aikaisemmin saanut Eravacyclineä tai ilmoittautunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja lopetettu.
6. Potilaalla on kliinisesti merkittävän sairauden todisteita tai historiaa, joka voi tutkijan mielestä heikentää tutkimuksen osallistumista tai aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin tai vähentää potilaan saatavuutta suorittaakseen kaikki tutkimusmenettelyt ja arvioinnit.
7. Potilas vaatii todennäköisesti yli 14 päivän hoitoa Eravacycline -hoidosta tutkijan mielestä.
8. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut interventio-kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkintayhdiste tai laite 30 päivän kuluessa tai <5 Eravacycline-puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
9. Potilaalla on immuunipuuttunut tila, mukaan lukien hankittu immuunijärjestelmän oireyhtymä (AIDS), elimet (mukaan lukien luuytimen) siirron vastaanottajat ja hematologinen pahanlaatuisuus tai immunosuppressiivinen terapia, mukaan lukien syöpäkemoterapia, elinsiirtojen hylkäämisen ehkäisemistä koskevat lääkkeet tai systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (Määritetty systeemiseksi ekvivalentiksi ≥2 mg/kg prednisonin päivittäisen päivittäisen annoksen kokonaismäärää potilaille ≤20 kg tai> 40 mg prednisonia päivässä> 20 kg: n potilailla, joita annetaan jatkuvasti yli 14 päivää 30 päivässä edeltävässä päivässä Ensimmäinen annos Eravacycline.
10. Potilas on tuntenut tai epäillään tulehduksellista suolistosairautta.
11. Potilaalla on haimatulehdus.
12. Potilaalla on systeeminen pahanlaatuisuus, joka vaati kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai antineoplastista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
13. Potilaalla on historiaa yliherkkyys tai allerginen reaktio mihin tahansa tetrasykliini -antibiooteihin.
14. Potilaalla on CIAI: n aiheuttama patogeeni (t) eravacykliinille seulonnan yhteydessä.
15. Potilas on saanut antibakteerista lääkehoitoa jatkuvan keston ajan, joka on välittömästi ennen seulontaa, ellei niitä pidetä hoitovirheinä. Huomaa: Hoidon epäonnistuminen määritellään pysyväksi kuumeeksi ja/tai kliinisiksi oireiksi tai uuden vatsan sisäisen paiseen kehittymiseksi ≥72 tunnin antibioottihoidon jälkeen.
16. Potilas on saanut tetrasykliiniä 14 päivän kuluessa seulonnasta.
17. Potilas käytti sytokromi P450 (CYP) 3A -induktoreita tai estäjiä 14 päivän kuluessa seulonnasta tai on vastaanottava tai odotetaan tarvitsevan hoitoa CYP3A -indusoivilla tai estäjillä hoitojakson aikana.
18. Potilas käytti P-glykoproteiinin (P-GP) indusoijia ja/tai estäjiä, orgaanista anionia kuljettava polypeptidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3-kuljettajat 14 päivän kuluessa seulonnasta tai on saanut tai odotetaan tarvitsevan hoitoa tällaisten aineiden hoitoon hoitojakson aikana.
19. Potilas käyttää tällä hetkellä antikoagulanttihoidon käyttöä hoitojakson aikana.
20. Potilas ei pysty tai ei halua tutkijan mielestä noudattaa protokollaa.
21. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana (positiivinen raskaustesti) ja/tai imetys seulonnan aikana.
22. Seksuaalisesti aktiiviset lastenpotentiaalin (menarche- ja/tai thelarche) potilaat, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ainakin 2 lääketieteellisesti hyväksyttyä, tehokasta ehkäisymenetelmää [esim. Kondomi, oraalinen ehkäisymenetelmä, indwelling intrauteriinilaite , hormonaalinen implantti/laastari, injektiot, hyväksytty kohdunkaulan rengas]) tai seksuaalinen pidättäytyminen.
23. Potilaalla on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä potilaan osallistumisen tutkimukseen.