Tutkimus BMS-986489: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
Avoin, yhden käsivarren, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus BMS-986489: n (BMS-986012 + nivolumabin kiinteän annosyhdistelmän) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisissa osallistujissa, joilla Syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Local Institution - 0002
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Local Institution - 0004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Local Institution - 0001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Local Institution - 0005
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu SCLC (pienisoluiset keuhkosyöpä). Osallistujat, joilla on joko rajoitettu tai laaja sairausvaihe alkuperäisessä diagnoosissa, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon linjan, ovat kelvollisia.
i) Alkuperäisen rajoitetun vaiheen (LS) SCLC:.
A. Ne, jotka etenivät tai toistuivat yli 6 kuukauden hoitovapaan aikavälin jälkeen parantavan kirurgisen resektion, systeemisen hoidon tai sädehoidon hoidon jälkeen ja saivat myöhemmin vähintään yhden systeemisen hoidon linjan toistumisen tai etenemisen hoidon ja sitten etenemään, sitten eteni, ja sitten eteni, sitten edistyivät, ja sitten eteni, ja sitten eteni, ja sitten eteni, ja sitten etenivät tai olivat suvaitsemattomia aikaisempaan systeemiseen hoitoon tutkijoiden arvioinnin mukaan nämä osallistujat ovat kelvollisia tai
B. joka eteni tai toistui 6 kuukauden kuluessa parantavan kirurgisen resektion, systeemisen hoidon tai sädehoidon hoidosta riippumatta siitä, ovatko nämä osallistujat saaneet seuraavaa systeemistä hoitoa, nämä osallistujat ovat kelvollisia.
ii) Alkuperäisen laajan vaiheen (ES) SCLC: n osalta osallistujien on oltava saaneet vähintään yhden rivin platinapohjaista systeemistä terapiaa (immunoterapian kanssa/ilman) ja edennyt sitten taitoinetta aikaisempaan systeemiseen hoitoon tutkijoiden arviointia kohti.
A. Huomaa: 1) ES-SCLC: lle, jossa on vain yksi linja platinapohjaista hoitoa sekä kemoterapiavapaa aikaväli on yli 6 kuukautta etenemisen aikana, vain silloin, kun osallistujat kieltäytyvät tai heillä ei voida hoitaa uudelleen Platinum-pohjaisella doublet-palvelulla Tutkijoiden arviointi, nämä osallistujat ovat kelvollisia. 2) Jos osallistujat saavat uudelleenkäsittelyn platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, sitä pidetään toisena terapialinjana.
- Osallistujien on oltava elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio keskushermoston ulkopuolella (CNS) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauskuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1) -kriteerissä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskyky Status (PS) 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön oireelliset keskushermostometastaasit.
- Leptomeningeal.
- Keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita asianmukaisilla interventioilla.
- Pahanlaatuisuuteen liittyvä Superior Vena Cava -oireyhtymä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (läsnä seulonnan aikana), joka vaatii aikaisemman pahanlaatuisuuden hoitoa tai historiaa, joka on aktiivinen 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa.
- Ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta kasvaimenvastaisesta hoidosta.
- Aikaisempi hoito anti-FUC-GM1-terapialla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti FUC-GM1: hen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986489
|
Määritetty annos tietyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with select AEs
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of deaths
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Number of participants with ADAs to nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ctrough for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ceoi for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Disease Control (DC)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA245-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamisesta ja prosessista löytyvät osoitteesta:
https://www.bms.com/researcers-andparners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .