Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986489: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, yhden käsivarren, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus BMS-986489: n (BMS-986012 + nivolumabin kiinteän annosyhdistelmän) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisissa osallistujissa, joilla Syöpä

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.

i) For initial limited stage (LS) SCLC:.

A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or

B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.

ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.

A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.

  • Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
  • Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Untreated symptomatic CNS metastases.
  • Leptomeningeal disease.
  • Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
  • Malignancy-related superior vena cava syndrome.
  • Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
  • Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986489

Specified dose on specified days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment

Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.

Up to 19 months after last participant's first treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa