Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon epicheck eurooppalainen haematuriatutkimus

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nucleix Ltd.

Virtsarakon Epicheck®: n tehokkuuden arviointi uroteelikarsinooman ensisijaiseksi havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on haematuria

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on edelleen validoida virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys uroteelikarsinooman ensisijaisessa havaitsemisessa 45 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka esiintyvät haematuriassa, verrattuna kystoskopiaan ja patologiaan, jos suoritetaan.

Osallistujat tarjoavat mitätöidyn virtsanäytteen, ja hoidon standardin hematuriatyöt kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • NHS Lothian
        • Päätutkija:
          • Param Mariappan, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Frimley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 OSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 45 -vuotiaat ≥ 45 -vuotiaat haematuuria, joka on suunniteltu kystoskopialle uroteelikarsinooman epäilykseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat vähintään 45 -vuotiaita
  2. Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallista tietoista suostumusta ja noudattamaan opintomenettelyjä
  3. Osallistujat, jotka esittävät näkyviä ja/tai näkymättömiä haematuurioita 6 kuukauden kuluessa ennen opiskelua ilmoittautumista
  4. Osallistujien on tarkoitus suorittaa standardi CYSTOSCOPY virtsarakon tutkimusta varten 60 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
  5. Osallistujat, jotka pystyvät tuottamaan vähintään 10 ml tyhjiä virtsaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut uroteelisyövän historia virtsarakon ja/tai ylemmä
  2. Osallistujat, joilla oli aikaisempi kystoskopia hematuriasta viimeisen kahden vuoden aikana
  3. Aikaisemmin tähän tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat
  4. Osallistujat hoidettiin eturauhassyöpään viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Osallistujat hoidettiin munuaissyöpään viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Osallistujat, joilla on hoitamaton virtsatieinfektio
  7. Osallistujat, joilla on oireenmukaista virtsatietä (esim. sivukipu)
  8. Osallistujat dialyysiin loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan
  9. Osallistujat, joilla on pitkäaikainen virtsakatetri
  10. Raskaus (itse ilmoitettu)
  11. Osallistujien, joiden lääketieteellisen aseman tai haurauden vuoksi ei odoteta pystyvän täydentämään täydellistä diagnostiikkapolkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
≥ 45 -vuotiaat ≥ 45 -vuotiaat haematuuria, joka on suunniteltu kystoskopialle uroteelikarsinooman epäilykseen
≥ 45 -vuotiaat aikuiset osallistujat esittelivät hematuriaa viimeisen kuuden kuukauden aikana, joiden on määrä käydä läpi haematuuria, mukaan lukien kystoskopia, uroteelikarsinooman epäilykseen.
Diagnostinen testi: Virtsarakon epicheck
Osallistuja tarjoaa tyhjennetyn virtsanäytteen, joka testataan virtsarakon Epicheck -testillä. Kliinisen hoidon ryhmälle ja osallistujalle ei ilmoiteta tuloksesta, ja hoidon taso ei muutu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Virtsarakon epicheckin herkkyys ja spesifisyys primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi, laskettu verrattuna kystoskopialla, kuvantamisella ja, jos se on osoitettu, patologinen vahvistus) määrittelemällä vertailustandardilla haematurialla (näkyvä ja/tai ei-näkymätön).
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon Epicheckin ei-ala-arvoisuus yleinen herkkyys vs. sytologia primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Virtsarakon epicheck-spesifisyyden ala-arvoisuus vs. sytologia primaarisen uroteelikarsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Vahvistaa edelleen virtsarakon Epicheck-testin herkkyyden patologisesti vahvistetun korkealaatuisen uroteelikarsinooman havaitsemiseksi, mukaan lukien HG: n ei-lihas-invasiivinen ja lihas-invasiivinen sairaus.
Aikaikkuna: Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön
Uroteelikarsinooma, joka havaittiin 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, hoitotason hematuriatyöhön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleix Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa