R-MDMA: n ja S-MDMA: n vertailevat akuuttit vaikutukset terveissä osallistujissa (R-S-)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 68
- Sähköposti: matthias.liechti@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolin R Mayer
- Puhelinnumero: +41 61 328 68 65
- Sähköposti: carolinrenate.mayer@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Hyvä ymmärtäminen saksan kielestä
- Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
- Halukas noudattamaan protokollaa ja suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Halukas pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden kulutuksesta tutkimuksen aikana
- Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin kuluessa tutkimusaineen antamisen jälkeen (mukaan lukien auton ajaminen)
- Halukas käyttämään tehokasta syntymänhallintaa koko tutkimuksen osallistumisen ajan.
- Kehon massaindeksi 18 - 34,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen häiriö (esim. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia), nykyinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Psykoottinen häiriö tai bipolaarinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisissa
- Verenpainetauti (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
- Laiton aineiden käyttö (lukuun ottamatta kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana)
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkityksen vaikutuksia
- Tupakan tupakointi (> 10 savuketta/päivä).
- Alkoholijuomien liiallinen kulutus (> 15 juomaa/viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo (mannitoli)
|
|
Kokeellinen: 300 mg R-MDMA
R-MDMA (300 mg)
|
Annetaan annos 300 mg enantiomeeristä R-MDMA: ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg S-MDMA
S-MDMA (100 mg)
|
Annetaan annos 100 mg enantiomeeristä S-MDMA: ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Mikä tahansa lääkevaikutus visuaalisiin analogisiin asteikkoihin (VAS), jotka arvioivat subjektiivisen vaikutuksen voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 - 100 prosenttia, ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
|
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FPI-R-versio sisältää 138 kohdetta ja kattaa 12 persoonallisuuden ulottuvuutta: tyytyväisyys elämään, sosiaalinen suuntautuminen, suoritussuuntautuneisuus, esto, kiihtyvyys, aggressiivisuus, stressi, fyysiset vaivat, terveysongelmat, avoimuus sekä toissijaiset tekijät Eysenckin Extraversion mukaan. ja emotionaalisuus (neuroottisuus).
Se käyttää 2 pisteen asteikkoa ("tosi" ja "ei totta").
|
Perustaso
|
|
Autonomiset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella 14 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Syke mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella.
Arvioidaan 14 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Kehon lämpötila mitataan korvalämpömittarilla.
Arvioi 14 kertaa jokainen tutkimuspäivä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Oksitosiinin plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Prolaktiinin plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan 3 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
R-MDMA: n plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan 13 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
S-MDMA: n plasmatasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan 13 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Muita subjektiivisia vaikutuksia I
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidaan subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 - 100 prosenttia korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia.
Arvioidaan 14 kertaa jokaisessa tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Muita subjektiivisia vaikutuksia II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Adjektiivin mieliala-asteikko (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta 4-pisteisessä Likert-asteikolla "ei ollenkaan"-"erittäin" arvioitu 4 kertaa jokaisella tutkimuspäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Muita subjektiivisia vaikutuksia III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Tämä maailma Connectogen Scale (TWCS) arvioi MDMA: n konkrogeenisiä ominaisuuksia vahvana yhteytenä tässä ja nyt, kehossa, maailmassa ja hengellisissä periaatteissa.
Arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Saarbrücken -persoonallisuuskysely (SPF)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille.
Saarbrücker persönlichkeitsfrageBogen (SPF) määrittelee empatian "yhden henkilön reaktioiksi toisen havaittuihin kokemuksiin".
Se arvioi 28 §: ää 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei kuvaa minua hyvin" "kuvaa minua erittäin hyvin".
Toimenpiteessä on 4 ala -asteikkoa (perspektiivien ottaminen, fantasia, empaattinen huolenaihe, henkilökohtainen tuska), jotka kumpikin koostuvat seitsemästä eri tuotteesta.
|
Lähtökohta
|
|
Hexaco -persoonallisuusvarasto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille.
Hexaco-persoonallisuusluettelo on kuuden ulottuvuuden malli ihmisen persoonallisuudesta, jolla on 100 kohdetta. Kuusi tekijää ovat: rehellisyys-olosuhteet, emotionaalisuus, ekstraversio, miellyttävyys, tunnollisuus ja avoimuus kokemukselle.
|
Lähtökohta
|
|
Puolustustyylikysely (DSQ-40)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Persoonallisuusominaisuuksien tiedetään vaikuttavan subjektiivisiin vastauksiin psykoaktiivisiin aineisiin, ja ne arvioidaan yhdistetyn tiedon tutkittavaksi tulevaisuuden analyysille.
Puolustustyylikysely (DSQ-40) voi tarjota pisteitä 20 yksittäiselle puolustukselle ja pisteet kolmelle tekijälle "kypsä", "neuroottinen" ja "epäkypsä".
Jokainen esine arvioidaan asteikolla 1 - 9, missä "1" osoittaa "täysin eri mieltä" ja "9" osoittaa "täysin samaa mieltä".
|
Lähtökohta
|
|
Akuutit haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Arvioidaan kahdesti jokaisessa tutkimuspäivänä valitusluettelossa (LC)
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Subakuuttiset haitalliset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Valitusluettelo on luettelo 50 oireesta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan"-"erittäin".
Arvioidaan kahdesti (24 ja 72 tuntia) jokaisen tutkimuspäivän jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Subakuuttiset haittavaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Beck Masennusten kyselylomake (BDI) arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän (72 tunnin) jälkeen, joilla on alhaiset arvot, jotka osoittavat normaalin mielialan ja korkeat arvot, jotka osoittavat vakavaa masennusta.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Annosekvivalenssi i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Viisi mitat muuttuneiden tietoisuuden tilojen (5D-ASC), jotka koostuvat 94 kohteesta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia.
Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Annosekvivalenssi II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Tietoisuuden tila (SCQ) -kysymys arvioi ilmiöiden syntymistä ja voimakkuutta, jotka esiintyvät muuttuneissa tietoisuuden tiloissa 6-pisteisessä Likert-asteikossa, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan")-5 ("erittäin") kerran jokaisella tutkimuspäivällä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi I
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Positiivisen ja negatiivisen kokemuksen asteikko (kattaa) arvioi 12 kohteen hyvinvointia koskevaa kohdetta 5-pisteisessä mittakaavassa "hyvin harvoin"-"hyvin usein tai aina".
Arvioidaan kerran jokainen tutkimuspäivä ja 72 tuntia antamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
"Positiivinen asenne elämään" on 8-osainen ala-asteikko Bernerin subjektiivisesta hyvinvointikkeesta aikuisille (BFW/E) käyttämällä kuuden pisteen luokitusasteikkoa "voimakkaasti eri mieltä" (1) "voimakkaasti samaa mieltä" (6) arvioidakseen asennetta elämään.
Arvioidaan kerran jokaisena tutkimuspäivänä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi III
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Globaali elämäntyytyväisyys (GLS) arvioi yleisen tyytyväisyyden 11 pisteen asteikolla 0 merkityksellä "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 merkitys "täysin tyytyväinen".
Arvioidaan kerran jokaisen tutkimuspäivän ja 72 tuntia jokaisen lääkkeen järjestelmänvalvonnan jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Elämän tyytyväisyys ja hyvinvointi IV
Aikaikkuna: Opintovierailun perustaso/loppu
|
Arvostusasteikko (AS) sisältää 57 kohdetta arvostamisen kahdeksan näkökohdan mittaamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itseään asteikolla 1 - 7 joko asenteen voimakkuuden suhteen ('voimakkaasti eri mieltä' 'voimakkaasti samaa mieltä') tai taajuuden ('ei koskaan' '' useampaa kuin kerran päivässä ').
Arvioidaan seulonnan ja opintovierailun lopussa.
|
Opintovierailun perustaso/loppu
|
|
Empageeniset vaikutukset i
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Monipuolinen empatiatesti (MET), vaikutukset empatiaan tietokonetesteissä, arvioidaan kerran kunkin opiskeluistunnon aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
|
Empaattiset vaikutukset II
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Kasvojen ilmaisun tunnistustesti (Fert), vaikutukset empatiaan tietokonetesteissä, arvioidaan kerran kunkin opiskeluistunnon aikana.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2024-01835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .