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Efeitos agudos comparativos do R-MDMA e S-MDMA em participantes saudáveis (R-S-)

14 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O racêmico ± 3,4-metilenodioximetamina (MDMA) é uma substância psicoativa e um empatogênio prototípico que induzem agudos sentimentos de maior humor, empatia, confiança e proximidade com os outros. Esses efeitos subjetivos agudos do MDMA podem ser úteis para ajudar a psicoterapia e o MDMA foi investigado nos ensaios da Fase 3 como um possível tratamento no transtorno de estresse pós-traumático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O MDMA é uma substância racêmica que contém quantidades iguais dos enantiômeros S (+)-e R (-)-MDMA. A pesquisa pré-clínica indica que o S-MDMA libera principalmente a dopamina (DA), norepinefrina (NE), serotonina (5-HT) e ocitocina, enquanto R-MDMA pode agir mais diretamente nos receptores 5-HT2A e liberar prolactina (PRL). Estudos em animais também indicam que os dois enantiômeros agem sinergicamente para produzir os efeitos subjetivos do MDMA e que o S-MDMA é principalmente responsável pela psicoestimulação, enquanto o R-MDMA pode ter menos efeitos adversos e ter maiores efeitos pró-sociais. Um estudo humano realizado entre 10/2022 e 01/2024 por nossa equipe comparou os efeitos de R-MDMA, S-MDMA e MDMA racêmico revelando que ambos os enantiômeros têm efeitos geralmente semelhantes. No entanto, o estudo não administrou doses equivalentes de R- e S-MDMA. No presente estudo, uma dose única de R-MDMA e uma dose única de S-MDMA, agora ajustadas e presumidas como equivalentes, serão comparadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos
  2. Boa compreensão do idioma alemão
  3. Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  4. Disposto a aderir ao protocolo e assinatura do formulário de consentimento
  5. Disposto a abster -se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
  6. Dispostos a não operar máquinas pesadas dentro de 48 h após a administração de uma substância de estudo (incluindo dirigir um carro)
  7. Disposto a usar controle efetivo da natalidade durante toda a participação do estudo.
  8. Índice de massa corporal 18 - 34,9 kg/m2

Critérios de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda relevante
  2. Transtorno psiquiátrico atual ou anterior (p. Transtorno bipolar, esquizofrenia), depressão atual ou transtorno de ansiedade
  3. Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  4. Hipertensão (SBP> 140/90 mmHg) ou hipotensão (SBP <85 mmHg)
  5. Uso de substâncias ilícitas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou em qualquer momento no mês anterior.
  6. Gravidez ou amamentação atual
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  8. Uso de medicamentos que podem interferir nos efeitos do medicamento do estudo
  9. Fumando tabaco (> 10 cigarros/dia).
  10. Consumo excessivo de bebidas alcoólicas (> 15 bebidas/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo (manitol)
Experimental: 300mg r-mdma
R-mdma (300mg)
Medicamento: R-3,4-metilenodioximetamina
Uma dose de 300mg enantiomérico R-MDMA será administrada.
Outros nomes:
  • R-MDMA
Experimental: 100mg s-mdma
S-mdma (100mg)
Medicamento: S-3,4-metilenodioximetamina
Uma dose de 100mg enantiomérico S-MDMA será administrada.
Outros nomes:
  • S-MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Qualquer efeito do medicamento nas escalas visuais analógicas (VAS) que avaliam a intensidade e a duração do efeito subjetivo em uma escala de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos 14 vezes a cada dia do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NEO-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
O NEO-FFI é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Linha de base
Inventário de Personalidade de Freiburger (FPI-R)
Prazo: Linha de base
A versão FPI-R compreende 138 itens e abrange 12 dimensões da personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para o desempenho, inibição, excitabilidade, agressividade, estresse, queixas físicas, preocupações com a saúde, abertura, bem como os fatores secundários de acordo com a Extroversão de Eysenck e Emocionalidade (Neuroticismo). Ele usa uma escala de 2 pontos ("verdadeiro" e "não verdadeiro").
Linha de base
Efeitos autonômicos i
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com um dispositivo oscilométrico automático 14 vezes a cada dia do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos autonômicos ii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A frequência cardíaca será medida com um dispositivo oscilométrico automático. Avaliado 14 vezes em cada dia de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos autonômicos iii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A temperatura corporal será medida com um termômetro de ouvido. Avaliado 14 vezes a cada dia de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Níveis plasmáticos de oxitocina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Níveis plasmáticos de prolactina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Níveis plasmáticos de r-mdma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado 13 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Níveis plasmáticos de s-mdma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado 13 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos subjetivos adicionais eu
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Escalas visuais analógicas (VAS) Avaliando a intensidade e a duração dos efeitos subjetivos em uma escala de 0 a 100 %, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos. Avaliado 14 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos subjetivos adicionais II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A Escala de Classificação de Moodos Adjetivos (AMRS) avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humor em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente" avaliado 4 vezes em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos subjetivos adicionais iii
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Esta escala mundial de Connectogen (TWCS) avaliando as propriedades conectogênicas do MDMA como um forte senso de conexão com o aqui e agora, o corpo, o mundo e os princípios espirituais. Avaliado uma vez cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Questionário de Personalidade Saarbrücken (SPF)
Prazo: Linha de base
Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados. O Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outra". Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "não me descreve bem" a "me descreve muito bem". A medida tem 4 subescalas (tomada em perspectiva, fantasia, preocupação empática, angústia pessoal), cada uma composta por 7 itens diferentes.
Linha de base
Inventário de personalidade Hexaco
Prazo: Linha de base
Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados. O Inventário de Personalidade Héxaca é um modelo de personalidade humana em quadra dimensional, com 100 itens. Os seis fatores são: honestidade, humildade, emocionalidade, extroversão, concordância, consciência e abertura à experiência.
Linha de base
Questionário de estilo de defesa (DSQ-40)
Prazo: Linha de base
Sabe -se que os traços de personalidade afetam as respostas subjetivas a substâncias psicoativas e são avaliadas quanto à análise futura explorativa de dados agrupados. O questionário de estilo de defesa (DSQ-40) pode fornecer pontuações para 20 defesas individuais e pontuações para os três fatores "maduros", "neuróticos" e "imaturos". Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 9, onde "1" indica "discordar completamente" e "9" indica "concordar totalmente".
Linha de base
Efeitos adversos agudos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Avaliado duas vezes em cada dia de estudo com a lista de reclamações (LC)
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos adversos subagudos eu
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A lista de reclamações é uma lista de 50 sintomas avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente". Avaliado duas vezes (24 e 72h) após cada dia de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos adversos subagudos II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
O questionário de Beck DepressionIndex (BDI) é avaliado uma vez após cada dia de estudo (72H) com baixos valores indicando humor normal e altos valores indicando depressão grave.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Dose equivalência i
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
5 Dimensões de estados alterados de consciência (5D-ASC) que consistem em 94 itens a serem classificados em uma escala visual analógica (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos. Avaliado uma vez em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Equivalência da dose II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
O Questionário do Estado da Consciência (SCQ) avalia o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("de nada") a 5 ("extremamente") uma vez em cada dia de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Satisfação com a vida e bem-estar eu
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A escala de experiência positiva e negativa (Espane) avalia 12 itens de bem-estar de sujeitos em uma escala de 5 pontos, variando de "muito raramente" a "com muita frequência ou sempre". Avaliado uma vez cada dia de estudo e 72 h após a administração.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Satisfação com a vida e bem-estar II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A "atitude positiva em relação à vida" é uma subescala de 8 itens do bem-estar subjetivo de bem-estar Berner para adultos (BFW/E) usando uma escala de classificação de seis pontos de "discordo totalmente" (1) para "concordar fortemente" (6) para avaliar a atitude em relação à vida. Avaliado uma vez a cada dia de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Satisfação com a vida e bem-estar III
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A satisfação global da vida (GLS) avalia a satisfação geral em uma escala de 11 pontos, com 0 que significa "nada satisfeito" e 10 que significa "completamente satisfeito". Avaliado uma vez cada dia de estudo, bem como 72 h após cada administração de drogas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Satisfação com a vida e bem-estar IV
Prazo: Visita de linha de base/final de estudo
A Escala de Apreciação (AS) inclui 57 itens para medir oito aspectos de apreciação. Os sujeitos devem se classificar em uma escala de 1 a 7 em termos de intensidade de atitude ('discordo totalmente' de 'concordar fortemente') ou frequência ('nunca' a 'mais de uma vez por dia'). Avaliado na triagem e no final da visita de estudo.
Visita de linha de base/final de estudo
Efeitos Empatogênicos i
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Teste de empatia multifacetada (MET), efeitos na empatia nos testes de computador, avaliados uma vez durante cada sessão de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos Empatogênicos II
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Teste de reconhecimento de expressão facial (FERR), efeitos na empatia nos testes de computador, avaliados uma vez durante cada sessão de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-01835

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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