Chao TOS: Codeina, Hedera Helix, Levodropropizina para la tos (CHAO TOS)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Diego Garcia Huidobro, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan levodropropitsiinia, kodeiinia, murattilehteä (Hedera helix-uutetta) ja lumelääke akuutin yskän hoitoon aikuisilla, joilla on ylähengitysteiden infektiot perusterveydenhuollossa
Ylähengitysteiden infektiot vaikuttavat miljooniin maailmanlaajuisesti, ja yskä on yksi kiusallisimmista oireista.
Vaikka erilaisia hoitoja on olemassa, niiden vertaileva tehokkuus on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kolme yleisesti käytettyä hoitoa akuutin yskälle aikuisilla, joilla on ylempien hengitysteiden infektiot: levodropropitsi, kodeiini (pseudoefedriinin ja kloorfenamiinin kanssa) ja murattilehden (Hedera Helix -uutte).
Suoritamme kaksoissokkoutetut, rinnakkaisryhmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 184 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio ja kohtalainen tai vaikea yskä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan levodropropisiini, kodeiini + pseudoefedriini + kloorifenamiini, murattilehdet tai lumelääke kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan.
Ensisijainen tulos on yskän vakavuus 48 tunnissa, mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy yskän vakavuus ja kesto 4- ja 10-päivässä.
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä vertaamalla kolmen laajalti käytetyn vastaisen lääkityksen tehokkuutta perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tulokset voisivat auttaa laatimaan näyttöön perustuvia ohjeita akuutin yskän hoitamiseksi ylähengityssifektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18–65 -vuotiaita.
- On URTI Jackson -pisteet ≥6 pistettä. [17]
- On kohtuullinen tai vaikea yskä arvioitu pistemäärällä ≥2 pistettä Jacksonin pistemäärän yskädomeenissa ja ≥60 mm yskä visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
- Ovat aloittaneet URTI -oireet 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan opintomenetelmiä.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri katsoo, että potentiaalinen osallistuja tarvitsee tai saattaa joutua käyttämään antibiootteja seulontavierailulla (esim. Epäilty bakteerioppiaistulehdus, bakteerien tonsiitti, bakteerien sinuiitti, bakteerien keuhkoputkentulehdus tai bakteeripneumonia) tai antibioottien tarve potilaan seurannan aikana.
- Henkilöt, joilla on olemassa olevia hengitysolosuhteita, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa krooninen alahengitysteiden sairaus.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitila (verenpaine, diabetes jne.)
- Väliaineet levodropropitsiinin, kodeiinin, pseudoefedriinin, klorfenamiinin tai murattilehden (Hedera helix -uutteen), mukaan lukien fruktoosi -intoleranssi, keuhkoputken, kartagener -oireyhtymä, siliaarinen dyskinesia, hengityksen epäonnistuminen, keuhkoputkinen obstruktiivinen oireyhtymä, vaarassa oleva hypertensio Estäjät (maois), CYP2D6 erittäin nopeat metabolisaattorit.
- Raskaus, epäilty raskaus, haluttu raskaus tai imetys.
- Tutkimuslääkkeiden vasta -aiheet johtavat myös syrjäytymiseen, mukaan lukien tunnettuja tai epäiltyjä allergioita levodropropitsiinille, kodeiinille, pseudoefedriinille, kloorifenamiinille tai Hedera Helix -uutteelle.
- Tunnetut haittavaikutukset levodropropitsiiniin, kodeiiniin, pseudoefedriiniin, kloorifenamiiniin tai Hedera Helix -uutteeseen.
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten muita yskävaikuttajia, inhalaattoreita tai systeemisiä kortikosteroideja.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei välttämättä noudata tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodropropisiini
Levodropropisiini 30 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
Levodropropisiini 30 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Kodeiini
Kodeiini 10 mg/5ml + pseudoefedriini 7,5 mg/5ml + kloorifenamiini 0,5 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
Kodeiini 10 mg/5ml + pseudoefedriini 7,5 mg/5ml + kloorifenamiini 0,5 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
|
Kokeellinen: Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte)
Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte) 35 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
Ivy Leaf (Hedera Helix -uutte) 35 mg/5ml: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vitamiinit: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
Vitamiinit: 10 ml kolme kertaa päivässä 4 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
|
48 tuntia
|
|
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
|
4 päivää
|
|
Yskän vakavuuden ja keston muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yskän vakavuus ja keston muutos mitattuna yskän vakavuuspäiväkirjaan
|
10 päivää
|
|
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Haittavaikutusten lukumäärä
|
48 tuntia
|
|
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä
|
4 päivää
|
|
Hoitoturvallisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä
|
10 päivää
|
|
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
|
4 päivää
|
|
Yskän vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yskän vakavuuden muutos mitattuna yskän numeerisella luokitusasteikolla (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeamman yskän vakavuutta)
|
10 päivää
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kategorinen tulos: Kyllä: Pysyvä pistemäärällä ≥6 yskän numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) Ei: Ei yskä tai jatkuvaa pisteellä <6 yskä numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) |
4 päivää
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kategorinen tulos: Kyllä: Pysyvä pistemäärällä ≥6 yskän numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) Ei: Ei yskä tai jatkuvaa pisteellä <6 yskä numeerisessa luokitusasteikossa (0-10) |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengitysteiden infektiot
- Yskä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- dipropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241001007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .