Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypillin ja kolkisiinin arviointi riskien vähentämiseksi potilailla, joilla on vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (EPOCA)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital do Coracao

Polypillin ja kolkisiinin arviointi riskien vähentämiseksi potilailla, joilla on vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus: EpoCA -satunnaistettu kliininen tutkimus

EPOCA -tutkimus (polypillin ja kolkisiinin arviointi riskien vähentämiseksi potilailla, joilla on vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus) on satunnaistettu, paremmuus, rinnakkainen, 2x2 -tekijä, monikeskus kliininen tutkimus, johon sisältyy vähintään 7713 ja enintään 10797: n osallistujaa, joilla on vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaus on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja Brasiliassa. Lisäksi sydän- ja verisuoniriskitekijät ovat erittäin yleisiä olosuhteita, jotka ovat usein läsnä yhdessä yhdessä. Viimeisimmästä terapeuttisesta kehityksestä huolimatta näiden olosuhteiden riittävän hallinnan määrät ovat edelleen alhaiset. Yksi ehdotettu strategia tällaisen hallinnan lisäämiseksi ja sydän- ja verisuoniriskien vähentämiseksi on eri farmakologisten luokkien kiinteiden annosyhdistelmien käyttö, jotka otetaan yksittäisellä päivittäisellä annoksella - polypilli. Tätä strategiaa on jo tutkittu muualla maailmassa, etenkin potilailla, joilla on vakiintunut tai joilla on sepelvaltimo- ja sydänsairauksien riski (CHD).

Lisäksi on ollut tarpeen tutkia muita terapeuttisia kohteita perinteisten riskitekijöiden ulkopuolelle, jotka voivat vaikuttaa ateroskleroosiprosessiin. Arvioitujen erilaisten vaihtoehtojen joukossa kolkisiini on noussut elinkelpoisena vaihtoehtona, kun otetaan huomioon sen kliinisen käytön kokemus, vaikutusmekanismi ja tulokset, jotka osoittavat tulehduksellisten biomarkkereiden vähentymisen sekä kliinisiä tuloksia yksilöillä, joilla on sepelvaltimoiden valtimon taudin erilaisia ​​ilmenemismuotoja. On kuitenkin tärkeää korostaa joitain avainkohtia käytettävissä olevista tutkimuksista, joissa arvioidaan sekä polypilliin että kolkisiinin käyttöä ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden (ASCVD) yhteydessä.

Molempia lähestymistapoja tukevat tutkimukset suoritettiin pääasiassa Euroopan, Yhdysvaltojen, Iranin, Oseanian ja Intian keskuksien osallistujien kanssa. Näistä terapeuttisista strategioista ei ole vahvoja todisteita muissa maissa, joilla on monipuolinen väestö, kuten Brasilia, samoin kuin muilla ASCVD: n ilmenemismuotoilla (mukaan lukien perifeerinen valtimoiden sairaus ja sydämen cerebovaus -sairaus).

Koska ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja sen perinteiset riskitekijät, alhaiset hallintaasteet, korkean huonon tarttumisen ja terapeuttisen hitauden sekä populaation ja terveydenhuoltojärjestelmän erityiset todellisuudet ovat arvioimalla monipuolisen strategian tehokkuuden (kiinteä annos antiperTiNDENTION, aspiriinin, ja korkean polttoaineen statiinin kanssa) arviointipopulaation ja korkean populaation statinin kanssa). voisi edistää sydän- ja verisuonihoidon parantamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7713

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasilia, 57051160
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Ottaa yhteyttä:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22.793-140
        • Rekrytointi
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +55 21 2128-4900
          • Sähköposti: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • Rekrytointi
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Ottaa yhteyttä:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15.090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +55 12 99726 2171
          • Sähköposti: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04004-030
        • Rekrytointi
        • Hcor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +55 11 96910-7556
          • Sähköposti: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 45 -vuotiaat henkilöt ja

● Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus ja ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

Aikaisempi aterotromboottinen sydän- ja verisuonitapahtuma (akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajojen iskemia/valtimoiden tukkeuma tai ei-traumaattinen raajojen amputaatio) ja/tai tai tai/tai

Aikaisempi valtimoiden revaskularisaatio (perkutaaninen, kirurginen ja/tai hybridi) tai

● Merkittävän ateroskleroottisen sairauden diagnoosi, jolla on ≥ 50% tukkeutumista millä tahansa valtimoalueella (sepelvaltimo, aivo -verisuoni tai perifeerinen), ilman aikaisempaa sydän- ja verisuonitapahtumaa tai valtimoiden revaskularisaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Ikäiset naiset, jotka eivät käytä minkäänlaista ehkäisyä;
  • Krooninen munuaissairaus, vaihe ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Maksakirroosin historia tai vakava maksasairaus (transaminaasitasot, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan) viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Tulehduksellisen lihasairauden (esim. Dermatomyosiitis ja polymyosiitis) tai kreatiinifosfokinaasi (CPK) -tasot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Kohtalaisen tai vakavan venttiilin sydänsairauden historia suunnitellulla venttiilin interventiolla seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Suunniteltu valtimoiden revaskularisaatio (sisällyttäminen on mahdollista 30 päivää kaikkien suunniteltujen menettelyjen suorittamisen jälkeen);
  • Sydämen vajaatoiminta funktionaalisella luokalla ≥ III New York Heart Associationin (NYHA) mukaan;
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta;
  • Akuutti valtimoiden tapahtuma (akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, ei-kodioembolinen iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajojen iskemia) viimeisen 30 päivän aikana;
  • Päihteiden väärinkäyttö/alkoholismi;
  • Psykiatrinen ja/tai neurodegeneratiivinen häiriö, joka rajoittaa itsehoitoa;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen;
  • Vasta -aihe polypillin minkä tahansa komponentin kanssa;
  • Oraalisten antikoagulanttien käyttö (satunnaistamishetkellä tai arvioinnissa/suunnitellulla käytöllä seuraavan 12 kuukauden aikana);
  • Korkea verenvuotoriski (esim., Mutta ei rajoittuen: veren dyskrasiat, hemofilia, aikaisempi maha -suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto);
  • Vasta -aihe kolkisiiniin;
  • Kolkisiinin nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Sydän- ja verisuonipolypill + kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Kardiovaskulaarinen Polypill (Valsartaanii, Atorvastatiini, Aspiriini)

Kardiovaskulaarinen polypilli sisältää valsartaanin, atorvastatiinin ja aspiriinin

  1. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  2. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  3. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  4. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  5. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  6. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  7. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    tai

  8. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    tai

  9. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    • Näitä kardiovaskulaarisen polypillin annosmuotoja käytetään vain tapauksissa, joissa potilaalla on statiinien aiheuttamia lihasoireita (SRMS)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Sydän-
Lääke: Colchicine-plakebo 0,5 mg
Colchicine-plakebo vastaa 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Kardiovaskulaarinen Polypill (Valsartaanii, Atorvastatiini, Aspiriini)

Kardiovaskulaarinen polypilli sisältää valsartaanin, atorvastatiinin ja aspiriinin

  1. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  2. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  3. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  4. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  5. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 40 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  6. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 80 mg + aspiriini 100 mg

    tai

  7. Valsartaan 80 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    tai

  8. Valsartaan 160 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    tai

  9. Valsartaan 320 mg + atorvastatiini 20 mg + aspiriini 100 mg*

    • Näitä kardiovaskulaarisen polypillin annosmuotoja käytetään vain tapauksissa, joissa potilaalla on statiinien aiheuttamia lihasoireita (SRMS)
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tavallinen hoito + kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini 0,5 mg
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliselle hoitovarsille osoitetut potilaat saavat standardin hoitohoitoja toissijaisen ehkäisyn vuoksi ohjeiden mukaisesti. Huumeet ja annokset jätetään hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Tavallinen hoito + kolkisiini plasebo 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Colchicine-plakebo 0,5 mg
Colchicine-plakebo vastaa 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliselle hoitovarsille osoitetut potilaat saavat standardin hoitohoitoja toissijaisen ehkäisyn vuoksi ohjeiden mukaisesti. Huumeet ja annokset jätetään hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste: Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuoni- ja raajojen tapahtumat (MacLe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika sydän- ja verisuonikuolemiseen, ei-fataaliseen tyypin 1 sydäninfarktiin, ei-fataaliseen iskeemiseen aivohalvaukseen, kiireelliseen valtimoiden revaskularisaatioon ja ei-traumaattiseen suurimpaan alaraajan amputaatioon
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen, ei-fataaliseen tyypin 1 sydäninfarktiin ja ei-kuolevaiseen iskeemiseen aivohalvaukseen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Ei-fataalinen tyypin 1 sydäninfarkti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika ei-fataaliseen tyypin 1 sydäninfarktiin
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Ei-kuolevainen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika ei-fataaliseen iskeemiseen aivohalvaukseen
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos (SBP ja DBP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Systolinen ja diastolinen verenpaine arvioidaan ja tiivistetään kussakin ajankohdassa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Seerumin LDL-C-pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Ei-nopea verianalyysi kerätään ja LDL-kolesterolitaso arvioidaan kussakin ajankohdassa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) seerumin pitoisuuksien muutos (HS-CRP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) kerätään ja arvioidaan kussakin ajankohtana
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Hallittu verenpaine henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Systolinen ja diastolinen verenpaine kerätään ja kontrolloitu verenpaine potilaiden osuudet tiivistetään kussakin ajankohdassa
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Osuus LDL-C-tasosta kärsivien henkilöiden osuus kohteessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Ei-nopea verianalyysi kerätään ja LDL-C-tasojen henkilöiden osuus tavoitteesta arvioidaan jokaisessa aikapisteessä
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
TURVALLISUUSPÄIVÄ: Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika kaikesta syystä kuolemaan
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Turvallisuuspäätepiste: Verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Se arvioidaan verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion määritelmien mukaan.
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Turvallisuuspäätepiste: Sepsiksen sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Aika sairaalahoitoon sepsikselle
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Turvallisuuspäätepiste: Uusi syövän diagnoosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Uuden syövän diagnoosin varaston aika
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Muutos hoidon tarttumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo

Se arvioidaan 9-osaisen mukautetun kukkulan luun lääkityksen kiinnitysasteikon kautta.

Mukautettu 9-kappaleinen kukkulan luun lääkityksen tarttumisasteikko koostuu 9 kysymyksestä, jotka kumpikin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla ('koko ajan', 'suurimman osan ajasta', 'osa ajasta', 'mitään aikaa'). Tuotepisteet ovat välillä 1-4, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 9–36. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tarttumista, kun taas alemmat pisteet heijastavat parempaa tarttumista.
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo

Euroopan elämänlaatu-5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L) Kyselylomake annetaan jokaisessa aikapisteessä elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.

EQ-5D-5L sisältää kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus-jokainen viidellä vakavuustasolla. Vastaukset luovat viisinumeroisen terveysprofiilin. EQ VAS vangitsee osallistujan itsearvioidun terveyden visuaalisessa mittakaavassa 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("paras terveys, jonka voit kuvitella").
Tutkimuksen valmistumisen kautta arviolta 3 vuotta arvioitu keskiarvo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital do Coracao

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Päätutkija: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Päätutkija: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPOCA TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen levityssuunnitelma noudattaa HCOR -tutkimuslaitoksen sääntöjä

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tilastollisen analyysisuunnitelman toimittaminen tarkoituksellisille analyyseille. Brasilian noudattaminen. Tietojen tietosuojalaki.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia