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Evaluación de un pólipo y colchicina para la reducción del riesgo en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (EPOCA)

21 de enero de 2026 actualizado por: Hospital do Coracao

Evaluación de una polypill y colchicina para la reducción del riesgo en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida: el ensayo clínico aleatorizado de EPOCA

El estudio EPOCA (evaluación de una polypill y colchicina para la reducción de riesgos en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida) será un asunto aleatorizado, superior, paralelo, factorial 2x2, ensayo clínico multicéntrico que incluirá al menos 7713 y hasta un máximo de 10797 participantes con enfermedad cardiovascular AtheroSclerótica establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y en Brasil. Además, los factores de riesgo cardiovascular son condiciones altamente prevalentes que, con frecuencia, están presentes en la asociación. A pesar de los últimos avances terapéuticos, las tasas de control adecuado de estas condiciones aún son bajas. Una estrategia propuesta para aumentar dicho control y disminuir el riesgo cardiovascular es el uso de combinaciones de dosis fija de diferentes clases farmacológicas, que se tomarán en una dosis diaria única: un pólipo. Esta estrategia ya se ha estudiado en otras partes del mundo, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria establecida o en riesgo de enfermedad coronaria (CHD).

Además, ha habido necesidad de explorar otros objetivos terapéuticos más allá de los factores de riesgo tradicionales que podrían afectar el proceso de aterosclerosis. Entre las diversas opciones evaluadas, la colchicina se ha convertido en una alternativa viable, dada su experiencia de uso clínico, mecanismo de acción y los resultados que muestran una reducción en los biomarcadores inflamatorios, así como los resultados clínicos en individuos con diferentes manifestaciones de enfermedad de la arteria coronaria. Sin embargo, es importante resaltar algunos puntos clave con respecto a los estudios disponibles que evalúan tanto la estrategia de tratamiento basada en un polypill como en el uso de colchicina en el contexto de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).

Los estudios que apoyan ambos enfoques se llevaron a cabo principalmente con participantes de centros de Europa, Estados Unidos, Irán, Oceanía e India, y existe una falta de evidencia sólida con respecto a estas estrategias terapéuticas en otros países con una población diversa como Brasil, así como en individuos con otras manifestaciones de ASCVD (incluida la enfermedad arterial periférica y la enfermedad cerebrovascular).

Given high prevalence of atherosclerotic cardiovascular disease and its traditional risk factors, low control rates, high levels of poor adherence and therapeutic inertia, and the specific realities of the population and healthcare system, evaluating the efficacy of a polypill strategy (fixed-dose an antihypertensive, aspirin, and high-potency statin) with a single daily dose, along with colchicine, in preventing cardiovascular events could contribuir a mejorar la atención cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7713

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasil, 57051160
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota
        • Contacto:
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasil
        • Reclutamiento
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contacto:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Reclutamiento
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Contacto:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contacto:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Contacto:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.793-140
        • Reclutamiento
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Contacto:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Número de teléfono: +55 21 2128-4900
          • Correo electrónico: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Contacto:
          • Marcus Vinicius Nunes Batista
          • Número de teléfono: +55 69 9378 7257
          • Correo electrónico: ipesrondonia@gmail.com
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Reclutamiento
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Contacto:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contacto:
          • Murillo de Oliveira Antunes
          • Número de teléfono: +55 11 2490 1366
          • Correo electrónico: cepec.husf@alsf.org.br
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
        • Contacto:
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Número de teléfono: +55 12 99726 2171
          • Correo electrónico: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Reclutamiento
        • Hcor
        • Contacto:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Número de teléfono: +55 11 96910-7556
          • Correo electrónico: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Contacto:
          • Pablo de Oliveira Antunes
          • Número de teléfono: +55 11 91513 0651
          • Correo electrónico: pesquisa@cetrus.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos de ≥ 45 años y

● Firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y al menos uno de los siguientes criterios:

Evento cardiovascular aterotrombótico previo (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de la extremidad/oclusión arterial, o amputación de la extremidad no traumática) y/o

Revascularización arterial previa (percutánea, quirúrgica y/o híbrida) o

● Diagnóstico de enfermedad aterosclerótica significativa con ≥ 50% de obstrucción en cualquier territorio arterial (coronario, cerebrovascular o periférico), en ausencia de un evento cardiovascular previo o revascularización arterial.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Mujeres de edad fértil que no usan ninguna forma de anticoncepción;
  • Enfermedad renal crónica, etapa ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática severa (niveles de transaminasas superiores a tres veces el límite superior de lo normal) en los últimos 12 meses;
  • Antecedentes de la enfermedad muscular inflamatoria (por ejemplo, dermatomiositis y polimiositis) o niveles de creatina fosfocinasa (CPK) que exceden tres veces el límite superior de lo normal en los últimos 12 meses;
  • Antecedentes de cardiopatía valvular moderada a severa con intervención de válvula planificada dentro de los próximos 12 meses;
  • Revascularización arterial planificada (la inclusión es posible 30 días después de la finalización de todos los procedimientos planificados);
  • Insuficiencia cardíaca con clase funcional ≥ III según la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA);
  • Esperanza de vida ≤ 12 meses;
  • Evento arterial agudo (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico, isquemia aguda de las extremidades) en los últimos 30 días;
  • Abuso de sustancias/alcoholismo;
  • Trastorno psiquiátrico y/o neurodegenerativo que limita la capacidad del autocuidado;
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico aleatorizado;
  • Contraindicación a cualquier componente del polypill;
  • Uso de anticoagulantes orales (en el momento de la aleatorización o bajo evaluación/uso planificado en los próximos 12 meses);
  • Alto riesgo de sangrado (por ejemplo, entre otros: discrasias sanguíneas, hemofilia, sangrado previo del sistema nervioso gastrointestinal o central);
  • Contraindicación a la colchicina;
  • Uso actual de colchicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Polypill Cardiovascular + Colchicina 0.5 mg una vez al día
Droga: Colchicina 0.5 mg
Colchicine 0.5 mg una vez al día
Droga: Polipíldora Cardiovascular (Valsartán, Atorvastatina, Aspirina)

La Polypill Cardiovascular contiene Valsartán, Atorvastatina, Aspirina

  1. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  2. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  3. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  4. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  5. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  6. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  7. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    o

  8. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    o

  9. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • El uso de estas formulaciones de la polypill cardiovascular estará restringido a casos de Síntomas Musculares Relacionados con Estatinas (SRMS)
Experimental: Grupo 2
Polypill Cardiovascular + Colchicine Placebo 0.5 mg una vez al día
Droga: Colchicine-placebo 0.5 mg
Colchicine-placebo 0.5 mg a juego una vez al día
Droga: Polipíldora Cardiovascular (Valsartán, Atorvastatina, Aspirina)

La Polypill Cardiovascular contiene Valsartán, Atorvastatina, Aspirina

  1. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  2. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  3. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  4. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  5. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    o

  6. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    o

  7. Valsartán 80 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    o

  8. Valsartán 160 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    o

  9. Valsartán 320 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • El uso de estas formulaciones de la polypill cardiovascular estará restringido a casos de Síntomas Musculares Relacionados con Estatinas (SRMS)
Experimental: Grupo 3
Cuidado habitual + colchicina 0.5 mg una vez al día
Droga: Colchicina 0.5 mg
Colchicine 0.5 mg una vez al día
Droga: Grupo de atención habitual
Los pacientes asignados al brazo de atención habitual recibirán terapias estándar de atención para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas. Las drogas y las dosis se dejarán a discreción de los médicos tratantes.
Experimental: Grupo 4
Atención habitual + colchicine placebo 0.5 mg una vez al día
Droga: Colchicine-placebo 0.5 mg
Colchicine-placebo 0.5 mg a juego una vez al día
Droga: Grupo de atención habitual
Los pacientes asignados al brazo de atención habitual recibirán terapias estándar de atención para la prevención secundaria de acuerdo con las pautas. Las drogas y las dosis se dejarán a discreción de los médicos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia primaria: eventos cardiovasculares y de extremidades adversos principales (MACLE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal tipo 1, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, revascularización arterial urgente y amputación de la extremidad inferior no traumática
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario clave: eventos cardiovasculares adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal tipo 1 e accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de muerte cardiovascular
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Infarto de miocardio tipo 1 no fatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo para infarto de miocardio tipo 1 no fatal
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de accidente cerebrovascular isquémico no fatal
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (SBP y DBP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará y resumirá en cada punto de tiempo.
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Cambio en las concentraciones séricas de LDL-C
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Se recolectará análisis de sangre no rápida y se evaluará el nivel de colesterol LDL en cada punto de tiempo.
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Cambio en las concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) se colocará y evaluará en cada punto de tiempo
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Proporción de individuos con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Se recolectará presión arterial sistólica y diastólica y las proporciones de pacientes con presión arterial controlada se resumirán en cada punto de tiempo
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Proporción de individuos con niveles de LDL-C en el objetivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Se recopilará un análisis de sangre no rápido y la proporción de individuos con niveles de LDL-C en Target se evaluará en cada punto de tiempo
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Punto final de seguridad: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo para la muerte por todas las causas
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Punto final de seguridad: sangrado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Se evaluará de acuerdo con las definiciones del consorcio de investigación académica de sangrado.
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Punto final de seguridad: hospitalización por sepsis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de hospitalización por sepsis
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Punto final de seguridad: nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Tiempo de ocurrencia de nuevos diagnósticos de cáncer
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Cambio en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años

Se evaluará a través de la escala de adherencia a la medicación de hueso de la colina adaptada de 9 ítems.

La escala adaptada de adherencia a la medicación de 9 ítemas de hilos consta de 9 preguntas, cada una clasificada en una escala Likert de 4 puntos ('todo el tiempo', 'la mayoría de las veces', 'algunas de las veces', 'ninguna de las veces'). Los puntajes de los artículos varían de 1 a 4, lo que produce una puntuación total entre 9 y 36. Los puntajes más altos reflejan una adherencia más pobre, mientras que los puntajes más bajos reflejan una mejor adherencia.
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años

El cuestionario europeo de calidad de vida: 5 dimensiones 5 (EQ-5D-5L) se administrará en cada punto de tiempo para evaluar los cambios en la calidad de vida.

El EQ-5D-5L incluye un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, y ansiedad/depresión-cada con cinco niveles de gravedad. Las respuestas generan un perfil de salud de cinco dígitos. El EQ VAS captura la salud autoevaluada del participante en una escala visual de 0 ("La peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").
A través de la finalización del estudio, un promedio estimado de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital do Coracao

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Investigador principal: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Investigador principal: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPOCA TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro plan de difusión de datos seguirá las reglas del Instituto de Investigación HCOR

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Presentación de un plan de análisis estadístico para los análisis propuestos. Cumplimiento del brasileño. Ley de privacidad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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