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Avaliação de um polypill e colchicina para redução de risco em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (EPOCA)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospital do Coracao

Avaliação de um polypill e colchicina para redução de risco em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida: o ensaio clínico randomizado da EPOCA

O estudo da EPOCA (avaliação de um polypill e colchicina para redução de risco em pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas estabelecidas) será um ensaio clínico randomizado, superioridade, paralelo, 2x2 fatorial e multicêntrico, que incluirá pelo menos 7713 e até a doença de 10797.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morbimortalidade em todo o mundo e no Brasil. Além disso, os fatores de risco cardiovascular são condições altamente prevalentes que estão, freqüentemente, presentes em associação. Apesar dos últimos avanços terapêuticos, as taxas de controle adequado dessas condições ainda são baixas. Uma estratégia proposta para aumentar esse controle e diminuir o risco cardiovascular é o uso de combinações de dose fixa de diferentes classes farmacológicas, a serem tomadas na dose diária única - um polipilar. Essa estratégia já foi estudada em outras partes do mundo, especialmente em pacientes com risco estabelecido ou em risco de doença cardíaca coronariana (DCC).

Além disso, é necessário explorar outros alvos terapêuticos além dos fatores de risco tradicionais que podem afetar o processo de aterosclerose. Entre as várias opções avaliadas, a colchicina emergiu como uma alternativa viável, dada sua experiência de uso clínico, mecanismo de ação e os resultados que mostram uma redução nos biomarcadores inflamatórios, bem como nos resultados clínicos em indivíduos com diferentes manifestações da doença arterial coronariana. No entanto, é importante destacar alguns pontos -chave em relação aos estudos disponíveis, avaliando a estratégia de tratamento com base em um polipill e no uso de colchicina no contexto da doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).

Os estudos que apóiam ambas as abordagens foram conduzidos principalmente com participantes de centros da Europa, EUA, Irã, Oceania e Índia, e há uma falta de evidências robustas sobre essas estratégias terapêuticas em outros países com uma população diversa, como o Brasil, bem como em indivíduos com outras manifestações de ASCVD (incluindo doenças periféricas arteriais e cerebrovrovular).

Dada a alta prevalência de doenças cardiovasculares ateroscleróticas e seus fatores de risco tradicionais, baixas taxas de controle, altos níveis de baixa adesão e inércia terapêutica e as realidades específicas do sistema de saúde e da saúde, avaliando a eficácia de uma estratégia de polipina (uma dose fixa, uma estatina anti-heliária, a aspirina e a alta e alta potência) com uma estatina diária, a aspirina e a aspirina e a alta potência) com uma estatina diária, a aspirina, a aspirina e a alta potência) com uma estatística diária, a aspirina e alta e alta potência) com a aspirina e a aspirina e a alta potência) com uma estatina diária, a aspirina e a aspirina e alta e alta Contribua para melhorar os cuidados cardiovasculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7713

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Alabama
      • Maceió, Alabama, Brasil, 57051160
    • Ceará
      • Messejana, Ceará, Brasil
        • Recrutamento
        • Secretária da Saúde do Estado do Ceará - Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
        • Contato:
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Recrutamento
        • Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERCH - Hospital de Ensino Dr. Washington Antônio de Barros- HU-UNIVASF
        • Contato:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Cardiolima
        • Contato:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Fundação Universitária de Cardiologia - ICFUC
        • Contato:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.793-140
        • Recrutamento
        • Fundação Técnico Educacional Souza Marques
        • Contato:
          • Fabio Akio Nishijuka, Principal Investigator
          • Número de telefone: +55 21 2128-4900
          • E-mail: cepmsm@souzamarques.br
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Pesquisa e Ensino em Saúde - IPES
        • Contato:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Recrutamento
        • CMEP - Centro Multidisciplinar de Ensino especializado e Pesquisa
        • Contato:
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contato:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.090-000
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • CIPES - Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Contato:
          • Fabiana Marcondes, Principal Investigator
          • Número de telefone: +55 12 99726 2171
          • E-mail: contato@cipes.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04004-030
        • Recrutamento
        • Hcor
        • Contato:
          • Lucas Tramujas, Principal Investigator
          • Número de telefone: +55 11 96910-7556
          • E-mail: ltramujas@hcor.com.br
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa Cetrus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos com idade ≥ 45 anos e

● Assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) e pelo menos um dos seguintes critérios:

Evento cardiovascular anterior (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia de membros agudos/oclusão arterial ou amputação não traumática do membro) e/ou

Revascularização arterial anterior (percutânea, cirúrgica e/ou híbrida) ou

● Diagnóstico de doença aterosclerótica significativa com obstrução ≥ 50% em qualquer território arterial (coronariano, cerebrovascular ou periférico), na ausência de um evento cardiovascular anterior ou revascularização arterial.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Mulheres em idade fértil que não usam nenhuma forma de contracepção;
  • Doença renal crônica, estágio ≥ 4 (EGFR ≤ 30 ml/min);
  • História de cirrose ou doença hepática grave (níveis de transaminase superior a três vezes o limite superior do normal) nos últimos 12 meses;
  • História da doença muscular inflamatória (por exemplo, níveis de dermatomiosite e polimiosite) ou creatina fosfocinase (CPK) excedendo três vezes o limite superior do normal nos últimos 12 meses;
  • História de doença cardíaca valvular moderada a grave com intervenção válvula planejada nos próximos 12 meses;
  • Revascularização arterial planejada (a inclusão é possível 30 dias após a conclusão de todos os procedimentos planejados);
  • Insuficiência cardíaca com classe funcional ≥ III de acordo com a New York Heart Association (NYHA);
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses;
  • Evento arterial agudo (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico, isquemia de membros agudos) nos últimos 30 dias;
  • Abuso de substâncias/alcoolismo;
  • Transtorno psiquiátrico e/ou neurodegenerativo limitando a capacidade de autocuidado;
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico randomizado;
  • Contra -indicação a qualquer componente do Polypill;
  • Uso de anticoagulantes orais (no momento da randomização ou sob avaliação/uso planejado nos próximos 12 meses);
  • Alto risco de sangramento (por exemplo, mas não se limitando a: discrasias sanguíneas, hemofilia, sangramento do sistema nervoso gastrointestinal ou central anterior);
  • Contra -indicação à colchicina;
  • Uso atual da colchicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Polypill cardiovascular + colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Polypill Cardiovascular (Valsartan, Atorvastatina, Aspirina)

A Polypill Cardiovascular contém Valsartan, Atorvastatina e Aspirina

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    ou

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    ou

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • O uso destas formulações da polypill cardiovascular será restrito a casos de Sintomas Musculares Relacionados com Estatinas (SMRE)
Experimental: Grupo 2
Polypill cardiovascular + colchicina placebo 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Colchicine-placebo 0,5 mg
Combinando colchicina-placebo 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Polypill Cardiovascular (Valsartan, Atorvastatina, Aspirina)

A Polypill Cardiovascular contém Valsartan, Atorvastatina e Aspirina

  1. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  2. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  3. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  4. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  5. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 40 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  6. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 80 mg + Aspirina 100 mg

    ou

  7. Valsartan 80 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    ou

  8. Valsartan 160 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    ou

  9. Valsartan 320 mg + Atorvastatina 20 mg + Aspirina 100 mg*

    • O uso destas formulações da polypill cardiovascular será restrito a casos de Sintomas Musculares Relacionados com Estatinas (SMRE)
Experimental: Grupo 3
Cuidados usuais + colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Grupo de cuidados usuais
Os pacientes alocados para o braço de atendimento usual receberão terapias padrão de atendimento para prevenção secundária de acordo com as diretrizes. Drogas e doses serão deixados a critério dos médicos tratadores.
Experimental: Grupo 4
Cuidados usuais + colchicina placebo 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Colchicine-placebo 0,5 mg
Combinando colchicina-placebo 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Grupo de cuidados usuais
Os pacientes alocados para o braço de atendimento usual receberão terapias padrão de atendimento para prevenção secundária de acordo com as diretrizes. Drogas e doses serão deixados a critério dos médicos tratadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária: Principais eventos adversos cardiovasculares e membros (MacLE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Tempo para a morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal tipo 1, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, revascularização arterial urgente e amputação de membro inferior principal não traumático
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais terminais secundários: principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Hora da mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal tipo 1 e acidente vascular cerebral isquêmico não fatal.
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Morte cardiovascular
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Hora de morte cardiovascular
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Infarto do miocárdio tipo 1 não fatal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Tempo para infarto do miocárdio não fatal tipo 1
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Derrame isquêmico não fatal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Hora de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e DBP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada e resumida a cada ponto do tempo.
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Mudança nas concentrações séricas de LDL-C
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
A análise sanguínea não rápida será coletada e o nível de colesterol LDL avaliado em cada tempo.
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Mudança nas concentrações séricas de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
A proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) será coletada e avaliada em cada ponto do tempo
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Proporção de indivíduos com pressão arterial controlada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
A pressão arterial sistólica e diastólica será coletada e as proporções de pacientes com pressão arterial controlada serão resumidas a cada tempo
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Proporção de indivíduos com níveis de LDL-C no alvo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
A análise sanguínea não-rápida será coletada e a proporção de indivíduos com níveis de LDL-C no alvo será avaliada em cada tempo
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Endpoint de segurança: morte por todas as causas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Tempo para a morte de todas as causas
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Endpoint de segurança: sangramento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Será avaliado de acordo com as definições do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding.
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Endpoint de segurança: hospitalização para sepse
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Hora de hospitalização para sepse
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Endpoint de segurança: novo diagnóstico de câncer
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Tempo de ocorrência de novo diagnóstico de câncer
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Mudança na adesão ao tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Será avaliado através da escala de aderência de medicação de osso da colina de 9 itens.

A escala de aderência de medicamentos de 9 itos adaptados de 9 itens consiste em 9 perguntas, cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos ('o tempo todo', 'na maioria das vezes', 'algumas das vezes', 'nenhuma das vezes'). As pontuações dos itens variam de 1 a 4, produzindo uma pontuação total entre 9 e 36. Os escores mais altos refletem pior adesão, enquanto os escores mais baixos refletem uma melhor adesão.
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

O questionário de qualidade de vida europeu-5 dimensões 5 (EQ-5D-5L) será administrado em cada tempo para avaliar mudanças na qualidade de vida.

O EQ-5D-5L inclui um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão-cada com cinco níveis de gravidade. As respostas geram um perfil de saúde de cinco dígitos. O EQ VAS captura a saúde auto-classificada do participante em escala visual de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar").
Através da conclusão do estudo, uma média estimada de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital do Coracao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, P.h.D, Hcor Research Institute
  • Investigador principal: Lucas tramujas, M.D, Hcor Research Institute
  • Investigador principal: Erlon Oliveira de Abreu-Silva, M.D, Hcor Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPOCA TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso plano de disseminação de dados seguirá as regras do Instituto de Pesquisa HCOR

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Submissão de um plano de análise estatística para as análises propostas. Conformidade com o brasileiro. Lei de Privacidade de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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