Vaiheen 1 kliininen tutkimus SHR7280: n vaikutusten arvioimiseksi midatsolaamin, S-warfariinin, omepratsolin, digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveissä koehenkilöissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja menetelmät ja suostu suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
2. 18–45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
3. Kohteet, jotka ovat yleensä terveellisiä tutkijan arvioimana sairaushistoriaan, elintärkeisiin merkkeihin, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriokokeisiin ja elektrokardiogrammiin (EKG).
4. Paino ≥ 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien).
5. Saatiin tietoinen suostumus, ja potilaat eivät suunnitelleet lapsia 3 kuukauden kuluessa viimeisen lääkityksen annoksen jälkeen, ja he suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeät merkit (hengitys, lämpötila, pulssi), muut laboratoriotestit, rintakehitys, vatsan ultraääni jne.
2. Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta -aine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta -aine ja syfilis -vasta -aine positiivisesti.
3. Potilaat, joilla on aikaisemmat sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
4. Potilaat, joilla on aikaisempi krooninen tai vaikea sairaushistoria tai hengityselinten olemassa olevat sairaudet, verenkiertoelimet, ruuansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hermosto ja henkinen järjestelmä, jotka tutkijat arvioivat olevan soveltuvia tutkimukseen.
5. Verenluovutuksen tai verenhukan historia ≥ 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
6. Koehenkilöt, joiden tutkijan mielestä muut tekijät eivät ole kelvottomia tutkimukseen.