Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin ja lumelääkkeen vaikutusten arviointi lasten unettomuuden hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Tasimelteonin ja lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi lasten unettomuuden hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan Tasimelteonin päivittäisen yhden oraalisen annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta ja vastaavan lumelääkkeen sovittamista miesten ja naisten lasten osallistujiin, joilla on unettomuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-092
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Puola, 30-721
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE6 4LF
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 11100
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja hyväksyntä antaa osallistujan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarpeen mukaan).
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi unettomuudesta
  • Urokset ja naiset 2–17 vuotta, mukaan lukien.
  • Unihäiriöt eivät saa olla seurausta toisesta lääkityksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys annosttaa päivittäin Tasimelteonia tai aikaisempaa intoleranssia Tasimelteoniin.
  • Maksan heikentyneen toiminnan osoitus.
  • Raskaana tai imettävät naaraat.
  • Positiivinen testi väärinkäytöksistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija.
Kokeellinen: Tasimelteon
Lääke: Tasimelteonin suun suspensio
Yksittäinen päivittäinen annos, painopohjainen nestemäinen suspensioformulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unelatenssin muutos päivittäisen unipäiväkirjan mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yöllä subjektiivisissa uniparametreissa, kuten unen laatu, unipäiväkirjan mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos yöllä subjektiivisissa uniparametreissa, kuten nukkumispäiväkirjassa mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Päivän toiminnan muutos kyselylomakkeen mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Käyttäytymisen muutos kyselylomakkeen mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos yöllä objektiivisissa uniparametreissa, kuten uniaikana, mitattuna aktivigrafialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tasimelteonin päivittäisen yksittäisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittavaikutusten spontaanilla raportoimalla (AES).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-3108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa