CIPN: n kryokoompressio
Raajan kryokompression käytön arviointi taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytyshoidon ja paineen (kryokompression) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen neuropatian vähentämiseksi, tilan ja jalkojen (raajojen) toimittavien hermojen ja/tai motorisen toiminnan menetyksen aiheuttamiin hermot ja/tai/tai motorisen toiminnan menettämisen seurauksena.
Tässä tutkimuksessa käytetyn laitteen nimi on:
-Paxman Limb Cryocompression System (PLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytyshoidon ja paineen (kryokompression) käytön tehokkuutta, perifeerisen neuropatian vähentämiseksi, tilan ja jalkojen (raajojen) (raajojen) toimittaviin hermoja ja/tai motorisen toiminnan menettämiseen, mikä voi tapahtua taksaanipohjaisen kemoterapian seurauksena. On näyttöä siitä, että jäähdytyshoito voi olla tehokas taksaanipohjaisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian estämiseksi.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) ei ole hyväksynyt Paxmanin raajojen kryokompressiojärjestelmää hoidona perifeerisen neuropatian vähentämiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä: ARM A: Cryocompression + hoitotaksaanipohjaisen kemoterapian standardi verrattuna käsivarteen B: Hoitotaksanipohjaisen kemoterapian standardi. Osallistujat satunnaistetaan 2: 1: llä, mikä tarkoittaa, että osallistuja on 2 kertaa mahdollisuus (noin 67%) olemisesta AR: ssa A kuin käsivarren B (noin 33%). Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan tutkimusryhmään sattumalta.
Tutkimusmenettelyihin sisältyy kelpoisuuden seulonta, kliinisissä vierailuissa ja kyselylomakkeissa.
On odotettavissa, että noin 50 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen.
Paxman Coolers, Inc. tarjoaa Paxmanin raajojen kryokoompressiojärjestelmät tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Puhelinnumero: 617-582-8037
- Sähköposti: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
- Puhelinnumero: 617-582-8037
- Sähköposti: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Leonarczyk, PhD, RN
- Puhelinnumero: 617-582-8037
- Sähköposti: Theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Leonarczyk, PhD
- Puhelinnumero: 617-582-8037
- Sähköposti: theresa_jabaley@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat aikuiset
- Gynekologinen tai rintojen pahanlaatuisuus
Ensimmäinen hoitosykli kemoterapiaohjelmilla:
- Viikoittainen paklitakseli x 12 tai viikoittainen paklitakseli/karboplatiini x 12 (rintojen onkologia)
- Q3 viikon paklitakseli/karboplatiini X 6-8 (GYN)
- Hoitoa DFCI: n pääkampuksella (nämä potilaat nähdään tällä hetkellä Yawkey 9: llä ja 10: llä ja Chestnut Hillissä)
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
- Olemassa oleva neuropatia
- Raynaudin ilmiön, kylmän agglutiniinitaudin, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia, posttraumaattinen kylmädystrofia, perifeerinen valtimoiskemia tai sirppisolutauti
- Herkistäminen
- Lymfaödeema raajassa, jossa laitetta sovellettaisiin
- Avoimet ihon haavat tai raajojen haavaumat, joissa laite levitetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Cryocompression + hoitotaksaanipohjainen kemoterapia standardi
Osallistujat satunnaistetaan ja kerrostuu kemoterapiaohjelmalla ja suoritetaan:
|
Tutkimuslaite, joka on suunniteltu tarjoamaan hallittu jäähdytys ja puristus osallistujien raajoille kemoterapian antamisen aikana.
Laite koostuu ohjausyksiköstä, yhdistävästä letkusta ja kahdesta raajan kääreestä.
Muokattavat raajojen kääreet toimittavat jatkuvan virtauksen jäähdytys- ja kompression osallistujien raajoihin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Hoitotaksaanipohjainen kemoterapia
Osallistujat satunnaistetaan ja kerrostuu kemoterapiaohjelmalla ja suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamien CIPN-oireiden muutos Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin arvioiman Euroopan tutkimusjärjestön arvioimat hoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu 1-4 viikkoa lopullisen taksaani-infuusion jälkeen (hoidon loppu).
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) arvioidaan käyttämällä validoitua eurooppalaista organisaatiota syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20).
Tämä tavoite on määritelty arvioimaan subjektiivisesti ilmoitettujen CIPN -oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien tunnottomuus, pistely ja käden ja jalkojen kipu.
Kliinisesti merkittävän CIPN: n odotetaan syntyvän taksaanipohjaisen hoidon aikana, ja se otetaan seurantakäynnillä hoidon jälkeen.
|
Arvioitu 1-4 viikkoa lopullisen taksaani-infuusion jälkeen (hoidon loppu).
|
|
Kryokompression kesto siedetty neurotoksisen kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kryokompression toleranssi määritellään kokonaismäärällä (minuutteina), jolloin osallistuja pystyy käyttämään kryokompressiolaitteita kemoterapian infuusioiden aikana.
Tämä tavoite arvioi toteutettavuuden ja siedettävyyden potilaan näkökulmasta perustuen itse ilmoitettuun kykyyn jatkaa kryokompressiota koko infuusion ajan.
Epämukavuuden vuoksi varhainen poistaminen tai lyhennetty kulumisaika kirjataan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ydinlämpötilan laski> 1 ° F ja ihon intoleranssioireet, jotka liittyvät kryokoompressioon
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiainfuusiovierailun ajan, kun kryokoompressiota käytetään. Jopa 12 viikkoa
|
Tämä tavoite arvioi kryokoompression fysiologista turvallisuutta.
Ydin kehon lämpötilaa tarkkaillaan suun kautta ennen kryokompression levitystä, sen aikana ja sen jälkeen, kun kaikki vähenee suurempi kuin 1 ° F, jota pidetään merkittävänä.
Iho arvioidaan suvaitsemattomuuden oireiden (esim. Valkoisen tai harmahtavan keltaisen värimuutoksen, kivun, pistely, tunnottomuuden tai paine) suhteen kryokompressoituihin raajoihin.
Tavoite määritellään näiden haitallisten vaikutusten puuttuessa kryokompression käytön aikana.
|
Jokaisen kemoterapiainfuusiovierailun ajan, kun kryokoompressiota käytetään. Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa Jabaley Leonarczyk, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
- Päätutkija: Leonarczyk, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .