Tutkimus ZW251: stä osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zymeworks BC Inc.
Ensimmäinen inhimillinen, vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus ZW251: stä, uudelle glypican-3-kohdistuulle vasta-aine-lääkekonjugaatille, osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Glypican-3: n (GPC3) vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka on turvallinen ja pystyy hoitamaan osallistujia edistyneillä syöpillä, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 (annoksen lisääntyminen) arvioi ZW251: n turvallisuutta ja siedettävyyttä HCC: ssä.
Tutkimuksen osa 2 (annosoptimointi) arvioidaan edelleen ZW251: n määritettyjen suositeltujen annoksien HCC: n määritettyjen ZW251: n turvallisuus- ja potentiaalista kasvaimen vastaista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Puhelinnumero: (206) 237-1030
- Sähköposti: medinfo@zymeworks.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Start Barcelona
-
Päätutkija:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Päätutkija:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Madrid
-
Päätutkija:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Päätutkija:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- Javier Garcia Corbacho, MD
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra
-
Päätutkija:
- Bruno Sangro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Rekrytointi
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Päätutkija:
- Austin Duffy, MD, DMed
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 2778577
- Rekrytointi
- National Cancer Center East
-
Päätutkija:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Päätutkija:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Yuta Maruki, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
-
Päätutkija:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
Päätutkija:
- Andreia Capela, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Ann Lii Cheng, MD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
-
Päätutkija:
- Richard Finn, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
Päätutkija:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest
-
Päätutkija:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
Päätutkija:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC: n diagnoosi todisteilla paikallisesti edistyneistä (ei -resektiivisistä ja kelvottomista siirrosta) ja/tai metastaattisista sairauksista. Ei -invasiivisia menetelmiä voidaan käyttää diagnoosin vahvistamiseen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST: tä kohti V1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
- Lasten Pugh-luokan A maksatoiminto
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viime vuoden aikana
- Maksan enkefalopatian historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai lääkkeiden vaatimus enkefalopatian hallitsemiseksi
- Portaalisuonitromboosi 3 kuukauden kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1, jotka vaativat hyytymishoitoa tai eivät ole vakaa
- Tunnettu maha -suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai ei-pahoinpitely maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZW251
|
Annettu laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLTS; osa 1)
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
|
DLT: n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
DLT: t sisältävät spesifisesti määriteltyjä haittavaikutuksia (AES), joiden katsotaan liittyvän ZW251: een
|
Enintään 3 viikkoa
|
|
AES: n esiintyvyys (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat AE: t, erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliinisten laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli enimmäisvakuvuus asteen 3 tai korkeampi levyn jälkeinen laboratorion poikkeavuus, mukaan lukien joko hematologia tai kemia.
Luokat määritellään käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE), versio 5.0
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektinen vastausaste (Osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t; osat 1 ja 2) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ADA:ita kehittävien osallistujien määrä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Taudin torjunta (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR-, PR: stä tai vakaasta taudista hoidon aikana RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST V1.1 tai kuolemaan 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuksen hoidosta mistä tahansa syystä.
Vain osallistujat, jotka saavuttavat vahvistetun vastauksen, sisällytetään analyysiin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Pinta-ala ZW251: n pitoisuusajan käyrällä (AUC0-504) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Pinta-ala ZW251: n pitoisuusajan käyrällä ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ZW251: n maksimipitoisuus (CMAX) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ZW251 -enimmäispitoisuus ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Pinta-ala ZW251: n pitoisuusajan käyrällä vakaan tilassa (Auctau, SS; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Pinta-ala ZW251: n pitoisuusajan käyrällä tasapainotilassa neljännen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ZW251: n enimmäispitoisuus tasapainotilassa (сmax, SS; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ZW251 -enimmäispitoisuus tasapainotilassa neljännen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ZW251: n minimaalinen konsentraatio vakaan tilassa (сmin, SS; osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ZW251 Pienin konsentraatio vakaan tilassa neljännen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (Osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaistuloksen joko vahvistetun CR:n tai PR:n hoidon aikana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen (Osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, okasolusolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .