Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen sädehoidon laiminlyönti alhaisen riskin solmun positiivisessa rintasyöpässä

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Monikeskus, mahdollinen, havainnollinen tutkimus alueellisesta sädehoidosta solmukohdista, joilla on toistuva alhaisen riskin rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt potilaat turvallisesti jättää alueellisen imusolmukkeiden sädehoidon. Näillä naisilla on oltava hormoniherkkiä, HER2-negatiivisia kasvaimia, niissä on 1-3 positiivista aksillaarisolmua ja heillä on uusi riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
635

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PT1-2N1M0 Rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 -vuotias, ≤ 70 -vuotias.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) ≤ 2.

  • Leikkauksen jälkeinen patologia diagnosoidaan selvästi invasiiviseksi rintasyöväksi. Täytä alhaisen riskin kliininen määritelmä: ①Axillary -imusolmukke

    ） Ikä ≥ 40 -vuotias, B） Vaskulaarinen tuumoritrombus (LVI) negatiivinen tai sallii muutaman positiivisen LVI: n (lukuun ottamatta laajaa tai massiivista LVI), c） ER -positiivista (ER ≥ 1%) ja HER2 -negatiivista (HER2 ekspression negatiivinen tai + IHC: llä, tai 2+, mutta kalojen negatiivinen).

  • Aksillaarisen imusolmukkeen tilan leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi on mikä tahansa seuraavista: a. Sentinel -imusolmukkeiden biopsia tai aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus mikrometastaasille (N1Mic), b. Sentinel-imusolmukkeiden biopsia 1-2-imusolmukkeelle makrometastaasis (N1SLN), c. Sentinel-imusolmukkeiden biopsia + aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus tai yksinkertainen aksillaarinen imusolmukkeen leikkaus 1-3-imusolmukkeiden metastaasille (N1).
  • Potilaalla on oltava riittävästi primaarisia tuoreita jäädytettyjä näytteitä tai parafiinin jälkeisiä kudosleikkeitä RecurIndex-testausta varten.
  • Potilailla on oltava toistumisessa alhainen riski, joka on saatu rintakasvaimen kudoksen testaamisesta ytimen biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä.
  • Ensisijainen kasvain ja rinnat läpikäyvät rintojen säilyttäviä leikkauksia tai kokonaisresektiota ± rintojen rekonstruointi (autologinen/proteesi).
  • On oltava riittävä systeeminen tutkimus (kuten rintakehä, b-ultraääni, CT jne.) 3 kuukauden kuluessa ennen sädehoidon satunnaistamista varmistaakseen, että etäisyyttä ei ole.
  • Preoperatiivinen tai sädehoito tulisi suorittaa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ja sen on oltava mammografia ja/tai MRI varmistaakseen, ettei vastakkaista rintasyöpää ole.
  • Ainakin 4 adjuvanttisen kemoterapian kurssia antrasykliinillä tai taksaanilla tulisi suorittaa leikkauksen jälkeen.
  • Sädehoito on suoritettava peräkkäin adjuvanttisen kemoterapian valmistumisen jälkeen, alkaen viimeistään 8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuisten kasvaimien historiaa, paitsi ihon peruskarsinooma.
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen sädehoito vahvistettiin T3-4, N0, N2-3, M1-vauriona ennen ilmoittautumista.
  • Saat kaikki uudet adjuvanttihoidot ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, endokriinihoito, kohdennettu terapia tai sädehoito.
  • Potilaat, joille tehtiin kokonais mastektomia ja vain Sentinel -imusolmukkeiden biopsia.
  • On ollut kontralateraalista rintasyöpää.
  • Rinnan sädehoidon historia.
  • Yhdistettynä vakavaan sydämen, keuhkoon, maksaan, munuaiseen, hematopoieettiseen, neurologisiin sairauksiin ja mielisairauksiin.
  • Autoimmuunisairauksien historia, kuten skleroderma tai aktiivinen lupus erythematosus.
  • Raskaana ja imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Solmun positiivinen rintakuola
Alueellisen sädehoidon laiminlyönti
Menettely: Omission of Regional Radiotherapy
Omission of Regional Radiotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisalueen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajankohtana satunnaistamisen ja ipsilateraalisen rintakehän, rinnan, alueellisen imusolmukkeen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ajanjakson välillä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajalla satunnaistamisen ja samanlaisen rintakehän, rinnan, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen uusiutumisen välillä
5 vuotta
Mikä tahansa ensimmäinen uusiutuminen (AFR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ipsilateraalisen rintakehän, rintojen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen tai kaukaisten etäpesäkkeiden uusiutumiseksi kuvantamisen tai patologian perusteella
5 vuotta
Paikallinen alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajalla satunnaistamisen ja samanlaisen rintakehän, rinnan, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen uusiutumisen välillä
5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään aika satunnaistamisen ja kuoleman ajankohdan välillä
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai kuoleman tapahtumisen välillä
5 vuotta
Pedon syöpäspesifinen kuolleisuus (BCSM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja rintasyövän vuoksi tapahtuvan kuolemanajan välillä
5 vuotta
Potilaan elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seulontajakson aikana ja sädehoidon päätyttyä jokainen potilasryhmä otettiin mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn (QLQ) Cancer-30 (C30).
5 vuotta
Potilaan elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seulontajakson aikana ja sädehoidon päätyttyä jokainen potilasryhmä otettiin mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn (QLQ) Breast-23 (BR23).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REOM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia