Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regionale Strahlentherapie-Unterlagen bei positivem Brustkrebs mit geringem Risiko-Knoten

28. August 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie zur regionalen Strahlentherapieunterlassung bei Knotenpotenpatienten mit Recurindex-Brustkrebs mit geringem Risiko

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob bestimmte Patienten die regionale Lymphknoten -Strahlentherapie sicher weglassen können. Diese Frauen müssen hormonempfindliche, HER2-negative Tumoren haben, 1-3 positive Achselknoten aufweisen und eine Recurindex mit einem geringen Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PT1-2N1M0 Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Die postoperative Pathologie wird eindeutig als invasives Brustkrebs diagnostiziert. Erfüllen Sie die klinische Definition von geringem Risiko: ①axilläre Lymphknoten -Mikrometastase (N1MIC) oder ②N1 -Patienten, die gleichzeitig die folgenden Erkrankungen erfüllen.

    Ein） -Alter ≥ 40 Jahre alt, b） Gefäßtumor -Thrombus (LVI) negativ oder erlauben nur wenige positive LVI (mit Ausnahme eines umfangreichen oder massiven LVI), C） er positiv (er ≥ 1%) und HER2 negativ (HER2 -Expression negativ oder + nach IHC oder 2+, aber negativ durch Fische).

  • Die postoperative pathologische Diagnose des axillären Lymphknotenstatus ist Folgendes: a. Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknoten -Dissektion für die Mikrometastase (N1MIC), b. Sentinel-Lymphknotenbiopsie für 1-2 Lymphknoten-Makrometastase (N1SLN), c. Sentinel-Lymphknotenbiopsie + axillärer Lymphknotensektion oder einfache axilläre Lymphknotensektion für 1-3 Lymphknotenmetastasen (N1).
  • Der Patient muss über ausreichende primäre frisch gefrorene Proben oder nach Paraffingewebeabschnitten verfügen, um die Tests zu recurindex zu testen.
  • Die Patienten müssen ein geringeres Risiko mit einem geringen Risiko haben, das durch das Testen von Brusttumorgewebe aus einer Kernbiopsie oder aus der chirurgischen Probe ausgesetzt ist.
  • Der Primärtumor und die Brust werden einer Bruststeigerung oder einer Gesamtresektion ± Brustrekonstruktion (autologe/prothetisch) unterzogen.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Strahlentherapie muss eine angemessene systemische Untersuchung (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, B-Ultraschall, CT usw.) stattfinden, um zu bestätigen, dass es keine entfernte Metastasierung gibt.
  • Präoperative oder Strahlentherapie sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden und müssen Mammographie und/oder MRT aufweisen, um zu bestätigen, dass es keinen kontralateralen Brustkrebs gibt.
  • Nach der Operation sollten mindestens 4 Kurse der adjuvanten Chemotherapie mit Anthracyclin oder Taxan abgeschlossen werden.
  • Die Strahlentherapie muss nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie nacheinander ab 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie durchgeführt werden.
  • Keine Vorgeschichte von malignen Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Unterschrieben ein Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Die postoperative Strahlentherapie wurde vor der Einschreibung als T3-4, N0, N2-3, M1-Läsionsstaging bestätigt.
  • Erhalten Sie eine neue adjuvante Therapie vor der Operation, einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten, die sich einer Gesamtmastektomie und nur einer Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterzogen.
  • Haben eine Vorgeschichte kontralateraler Brustkrebs.
  • Vorgeschichte der Bruststrahlentherapie.
  • kombiniert mit schwerem Herzen, Lungen, Leber, Nieren, hämatopoetischen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
  • Geschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie oder aktiver Lupus erythematodes.
  • schwangere und stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Knoten positives Brustkarzinom
Auslassung der regionalen Strahlentherapie
Verfahren: Omission of Regional Radiotherapy
Omission of Regional Radiotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Zeit des Wiederauftretens von ipsilateraler Brust, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv, entfernten Metastasen oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Jedes erste Rezidiv (AFR)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als jedes Wiederauftreten von ipsilateralem Brustkorb, Brust, regionalem Lymphknotenrezidiv oder entfernten Metastasen durch Bildgebung oder Pathologie
5 Jahre
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Todeszeitpunkt
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes
5 Jahre
Tierkrebsspezifische Mortalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre
Messung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Während des Screeningzeitraums und nach dem Ende der Strahlentherapie wurde jede Patientengruppe in den Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) aufgenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten